Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Rivaroxabanum

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH

קוד ATC:

B01AF01

INN (שם בינלאומי):

Rivaroxabanum

כמות:

15 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732012927; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732012903

מצב אישור:

2026-06-10

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
RIVAROXABAN G.L. PHARMA, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN G.L. PHARMA, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_Rivaroxabanum_
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek dalszych w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban G.L. Pharma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN G.L. PHARMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera substancj
ę
czynn
ą
rywaroksaban i stosuje si
ę
go u osób
dorosłych, aby:
−
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwiono
ś
nych w
organizmie pacjenta, je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje forma nieregularnego rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwi
ą
zanym z wad
ą
zastawkow
ą
.
−
leczy
ć
zakrzepy krwi w
ż
yłach w nogach (zakrzepica
ż
ył gł
ę
bokich) oraz naczyniach
krwiono
ś
nych płuc (zatorowo
ść
płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwiono
ś
nych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban G.L. Pharma nale
ż
y do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu
_ (_
_Rivaroxabanum_
_)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 21,58 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Okr
ą
głe, obustronnie wypukłe, czerwone tabletki (
ś
rednica 5,6 mm) z wytłoczonym „15” z jednej
strony i gładkie z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowo
ś
ci obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków
niezwi
ą
zanym z wad
ą
zastawkow
ą
z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolno
ść
serca, nadci
ś
nienie t
ę
tnicze, wiek
≥
75 lat, cukrzyca, udar lub przemijaj
ą
cy napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy
ż
ył gł
ę
bokich (Z
Ż
G) i zatorowo
ś
ci płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
Z
Ż
G i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowo_
ś
_ci obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dob
ę
, co jest równie
ż
zalecan
ą
dawk
ą
maksymaln
ą
.
Leczenie produktem Rivaroxaban G.L. Pharma nale
ż
y kontynuowa
ć
długotrwale pod warunkiem,
ż
e
korzy
ść
wynikaj
ą
ca z profilaktyki udaru i zatorowo
ś
ci obwodowej przewa
ż
a nad ryzykiem
wyst
ą
pienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
W przypadku pomini
ę
cia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyj
ąć
produkt Rivaroxaban G.L.
Pharma i nast
ę
pnego dnia kontynuowa
ć
zalecane przyjmowanie raz na dob
ę
. Nie nale
ż
y stosowa
ć
dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pomini
ę
tej dawki.
_Leczenie Z_
Ż
_G, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej Z_
Ż
_G i ZP _
2
Zalecana dawka do pocz
ą
tkowego leczenia os