Rituzena (previously Tuxella)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

rituximab

זמין מ:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

קוד ATC:

L01XC02

INN (שם בינלאומי):

rituximab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastické činidlá

איזור תרפויטי:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

סממני תרפויטית:

Rituzena je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL)Rituzena je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Rituzena monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III IV follicular lymfóm, ktorí sú odolné voči chemoterapii alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Rituzena je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane Rituzenaor pacientov žiaruvzdorné na predchádzajúcu Rituzena plus chemoterapia. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisRituzena, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA).

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

uzavretý

תאריך אישור:

2017-07-13

עלון מידע

77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
78
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RITUZENA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rituzena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rituzenu
3.
Ako používať Rituzenu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rituzenu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RITUZENA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RITUZENA
Rituzena obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je
navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej
B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto
krvinky spôsobí rituximab jej zánik.
NA ČO SA RITUZENA POUŽÍVA
Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých. Váš lekár môže
predpísať Rituzenu na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Rituzena sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi
nazývanými „chemoterapia“.
B

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rituzena 100 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1 a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rituzena je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
nasledujúcich indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Rituzena je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v
štádiách III-IV folikulového
lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Monoterapia Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v
štádiách III-IV folikulového lymfómu,
ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v
druhom alebo nasledujúcom ďalšom
relapse po chemoterapii.
Rituzena je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym
difúznym B-veľkobunkovým
non
-
Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid,
doxorubicín, vinkristín,
prednizolón)
chemoterapiou.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná n