Rituzena (previously Tuxella)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Käyttöaiheet:

Rituzena je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL)Rituzena je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Rituzena monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III IV follicular lymfóm, ktorí sú odolné voči chemoterapii alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Rituzena je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane Rituzenaor pacientov žiaruvzdorné na predchádzajúcu Rituzena plus chemoterapia. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitisRituzena, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
78
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RITUZENA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
rituximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rituzena a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rituzenu
3.
Ako používať Rituzenu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rituzenu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RITUZENA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RITUZENA
Rituzena obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny
nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je
navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej
B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto
krvinky spôsobí rituximab jej zánik.
NA ČO SA RITUZENA POUŽÍVA
Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných
ochorení u dospelých. Váš lekár môže
predpísať Rituzenu na liečbu:
A)
NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU
Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného
systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Rituzena sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi
nazývanými „chemoterapia“.
B

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rituzena 100 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna
myšia/ľudská monoklonálna protilátka,
ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými
časťami ľudského IgG1 a
variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Protilátka je vytvorená cicavčou
(ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a
čistí sa afinitnou a iónomeničovou
chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na
inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číra, bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rituzena je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v
nasledujúcich indikáciách:
Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Rituzena je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v
štádiách III-IV folikulového
lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Monoterapia Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v
štádiách III-IV folikulového lymfómu,
ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v
druhom alebo nasledujúcom ďalšom
relapse po chemoterapii.
Rituzena je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym
difúznym B-veľkobunkovým
non
-
Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid,
doxorubicín, vinkristín,
prednizolón)
chemoterapiou.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná n