מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyna
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy, Ristaben jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;w пролифераторами peroksysomów-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;agonistą PPARy i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Ristaben wskazuje również jako dodatek do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 27
Upoważniony
2010-03-15
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ristaben 25 mg tabletki powlekane Ristaben 50 mg tabletki powlekane Ristaben 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ristaben 25 mg t abletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitaglipt yny. Ristaben 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka z awiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny. Ristaben 100 mg tablet ki powlekane Każda ta bletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Ristaben 25 mg tabletki powlekane Ok rągła, różowa tabletka powlekana z „221” po jedne j stronie. Ristaben 50 mg tabletki powlekane Okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z „112” p o jednej stronie. Ristaben 100 mg tabletki powlekane Okrągła, beżowa tabletka powlekana z „277” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii : • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłąc znie di etą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z : • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie je dynie m etforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; 3 • pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie mak symalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie met forminy jest niewłaściwe z powodu p rzeciwwskazań lub ni etolerancji; • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR ) (tj. tiazo קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ristaben 25 mg tabletki powlekane Ristaben 50 mg tabletki powlekane Ristaben 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ristaben 25 mg t abletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitaglipt yny. Ristaben 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka z awiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny. Ristaben 100 mg tablet ki powlekane Każda ta bletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Ristaben 25 mg tabletki powlekane Ok rągła, różowa tabletka powlekana z „221” po jedne j stronie. Ristaben 50 mg tabletki powlekane Okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z „112” p o jednej stronie. Ristaben 100 mg tabletki powlekane Okrągła, beżowa tabletka powlekana z „277” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii : • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłąc znie di etą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z : • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie je dynie m etforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; 3 • pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie mak symalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie met forminy jest niewłaściwe z powodu p rzeciwwskazań lub ni etolerancji; • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR ) (tj. tiazo קרא את המסמך השלם