RISPERIDON SANDOZ 1 mg/ml belsőleges oldat

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

riszperidon

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

risperidone

יחידות באריזה:

1x30 ml 1x100 ml

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2006-12-21

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RISPERIDON SANDOZ 1 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
risperidon
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
_A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Risperidon Sandoz oldat?
2.
Tudnivalók az Risperidon Sandoz oldat szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Risperidon Sandoz oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Risperidon Sandoz oldatot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ RISPERIDON SANDOZ OLDAT?
A Risperidon Sandoz oldat az antipszichotikumoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alábbiak kezelésére alkalmas:

Skizofrénia kezelésére (pszichotikus tünetekkel, -mint nem valós
dolgok hallása, látása,
érzékelése, téves meggyőződés, kóros bizalmatlanság és a
világtól való elzárkózás- rövid ideig
tartó súlyos epizódokkal járó betegség, a stabilizált
betegeknél a betegség kiújulásának
megelőzésére folyamatos kezeléssel).

Gyermekek, serdülők és felnőttek saját és/vagy mások felé
irányuló agresszióval járó bizonyos
viselkedészavarainak kezelésére, vagy kezelést igénylő nem
megfelelő viselkedés esetén, mely az
alacsony, vagy a normál intelligencia-tartomány alsó
tartományában lévő intelligenciával va

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RISPERIDON SANDOZ 1 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg risperidon 1 ml belsőleges oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Orális oldat.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Risperidon Sandoz az alábbiak kezelésére szolgál:

Skizofrénia.
A risperidon hatékony fenntartó kezelésként a relapszus
megelőzésére krónikus skizofrén
betegeknél, akik reagálnak a risperidonnal való kezdő kezelésre.

A DSM-IV kritériumok szerint diagnosztizált agresszivitással,
lobbanékonysággal,
önveszélyességgel társuló súlyos viselkedészavar, gyerekeknél
(5 éves kortól), serdülőknél és
mentálisan visszamaradt felnőtteknél.

Közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok bipoláris
affektív zavarban.
A Risperidon Sandoz nem engedélyezett:

Fenntartó kezelésként bipoláris affektív zavarban a mániás vagy
depressziós epizódok
megelőzésére.

A dementia viselkedési tüneteinek kezelésére (ld. 4.4).
Ajánlatos, hogy a Risperidon Sandoz oldatot viselkedési zavar
kezelésére gyermek neurológus
szakorvos, gyermekpszichiáter szakorvos, vagy szellemileg retardált
gyermekek és serdülők
viselkedészavarainak kezelésében jártas orvos rendelje el.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Risperidon Sandoz oldat per os alkalmazandó!
_SKIZOFRÉNIA_
_Átállítás egyéb antipszichotikumról Risperidon Sandoz oldatra_
Ha lehetséges a korábban alkalmazott antipszichotikum fokozatos
leépítése javasolt a Risperidon
Sandoz oldatra való átállításkor. Hosszú hatástartamú
antipszichotikumról Risperidon Sandoz oldatra
való átállításkor a következő tervezett injekció helyett a
Risperidon Sandoz kezelés megkezdése
javasolt. Az egyidejű antiparkinson kezelés folytatásának
szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
_Felnőttek és serdülők ≥15 év_
12778/41/07
A Risperidon Sandoz oldatot naponta egyszer