Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Risperidon

זמין מ:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

קוד ATC:

N05AX08

INN (שם בינלאומי):

Risperidone

טופס פרצבטיות:

Lösung zum Einnehmen

הרכב:

Risperidon (24756) 1 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2007-11-27

עלון מידע

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
RISPERIDON-NEURAXPHARM 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 07/2018
Seite 1 von 14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISPERIDON-NEURAXPHARM
®
1
mg/ml
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risperidon-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Risperidon-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERIDON-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Risperidon-neuraxpharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“
genannt werden.
Risperidon-neuraxpharm wird
zur
Behandlung
der
folgenden
Krankheitsbilder
angewendet:
•

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind,
Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich
misstrauisch oder
verwirrt fühlen können.
•

Manie,
bei
der
Sie sich sehr
aufgeregt,
euphorisch,
agitiert,
enthusiastisch oder
hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung,
die als „manisch-
depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
RISPERIDON-NEURAXPH

מאפייני מוצר

TEXT FACHINFORMATION
RISPERIDON-NEURAXPHARM 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 08/2014
Seite 1 von 25
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer Episoden assoziiert
mit bipolaren Störungen.
Risperidon
ist
indiziert
zur
Kurzzeitbehandlung
(bis
zu
6
Wochen)
von
anhaltender
Aggression
bei
Patienten
mit
mäßiger
bis
schwerer
Alzheimer-Demenz,
die
auf
nicht-
pharmakologische
Methoden
nicht
ansprechen,
und
wenn
ein
Risiko
für
Eigen-
und
Fremdgefährdung besteht.
Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis
zu 6 Wochen) von
anhaltender
Aggression
bei
Verhaltensstörung
bei
Kindern
im
Alter
ab
5
Jahren
und
Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder
mentaler Retardierung,
die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der
Schweregrad der
aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine
pharmakologische Behandlung
erfordert.
Die
pharmakologische
Behandlung
sollte
ein
integraler
Bestandteil
eines
umfassenden
Behandlungsprogramms
sein,
welches
psychosoziale
und
erzieherische
Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem
Spezialisten für
Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem
Arzt, der mit der
Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut
vertraut ist, verordnet
wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Schizophrenie _
_Erwachsene _
TEXT FACHINFORMATION
RISPERIDON-NEURAXPHARM 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Version:
Stand: 08/2014
Seite 2 von 25
Risperidon kann ein- oder zweimal täglich