Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Risperidon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66810.00.00

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 1 von 14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperidon-neuraxpharm

®

1

mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten Sie

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon-neuraxpharm beachten?

Wie ist Risperidon-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISPERIDON-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Risperidon-neuraxpharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“

genannt werden.

Risperidon-neuraxpharm wird

Behandlung

folgenden

Krankheitsbilder

angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind,

Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder

verwirrt fühlen können.

Manie,

Sie sich sehr

aufgeregt,

euphorisch,

agitiert,

enthusiastisch oder

hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-

depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 2 von 14

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen

mit Alzheimer-Demenz,

die sich oder anderen Schaden zufügen.

Alternative (nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei

geistig

behinderten

Kindern

mindestens

Jahren)

Jugendlichen

Verhaltensstörung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON-

NEURAXPHARM BEACHTEN?

Risperidon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie

Ihrem Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Risperidon-neuraxpharm

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Risperidon-neuraxpharm

einnehmen, wenn

Sie Probleme mit

dem Herzen haben.

Beispiele umfassen einen unregelmäßigen

Herzrhythmus

oder

wenn Sie

zu niedrigem Blutdruck neigen oder

wenn Sie

Arzneimittel

für

Ihren Blutdruck einnehmen.

Risperidon-neuraxpharm kann einen

niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Ihnen Faktoren bekannt

sind,

die einen Schlaganfall

begünstigen,

wie hoher

Blutdruck,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder

Probleme mit

den Blutgefäßen des

Gehirns.

Ihnen unwillkürliche Bewegungen der

Zunge,

Mundes

oder

im Gesicht

aufgetreten sind.

Sie jemals

in einem Zustand waren,

dessen Symptome Fieber,

Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als

„Malignes Neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel

verursacht

worden sein oder

andere

Ursachen gehabt haben).

Sie Diabetiker sind.

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 3 von 14

Sie anomal

hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden.

Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige

Arzneimittel

werden mit

dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie

Ihrem Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Risperidon-neuraxpharm

einnehmen.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei

Patienten,

die Risperidon einnehmen,

sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer

bestimmten Art

von weißen Blutkörperchen,

die zur

Bekämpfung von Infektionen

benötigt werden, beobachtet wurde.

Risperidon-neuraxpharm kann zu einer

Gewichtszunahme

führen.

Eine

erhebliche

Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit

gefährden.

Arzt

sollte regelmäßig Ihr

Gewicht überprüfen.

Weil

Diabetes

mellitus

(Zuckerkrankheit)

oder

Verschlechterung eines

schon

bestehenden Diabetes mellitus bei

Patienten,

die Risperidon einnehmen,

beobachtet

wurde,

sollte Ihr

Arzt

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.

Patienten

schon

bestehendem Diabetes

mellitus

sollte

Blutzuckerspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt,

grauer Star)

kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges)

nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während

der Operation erschlaffen,

was zu einer Schädigung des Auges führen kann.

Wenn bei

Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie

sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie

an einer Demenz leiden,

die auf einen Schlaganfall

zurückzuführen ist.

Während der

Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder

eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine

medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.

Dies

können Anzeichen eines

Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall

oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Bevor

die Behandlung der

Verhaltensstörung beginnt,

sollten andere Gründe für

aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes

gemessen, und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 4 von 14

Einnahme von Risperidon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel,

die auf

Gehirn wirken,

um Ihnen zu helfen,

sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie

(einige Antihistaminika).

Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde

machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum

Beispiel

Arzneimittel

Behandlung

Malaria,

Herzrhythmusstörungen,

Allergien (Antihistaminika),

einige Antidepressiva oder

andere Arzneimittel

Behandlung seelischer Probleme.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel

bestimmte Diuretika)

Arzneimittel

zur Behandlung von Bluthochdruck.

Risperidon-neuraxpharm kann zu

niedrigem Blutdruck führen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Wassertabletten

(Diuretika),

Herzproblemen

oder

Schwellungen

Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden

(wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid).

Risperidon allein oder mit

Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren

Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie zum Beispiel Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (zum Beispiel als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln

oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden,

brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 5 von 14

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie

Ihrem Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Risperidon-neuraxpharm

einnehmen.

Einnahme von Risperidon-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon-neuraxpharm einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

zu werden,

fragen Sie vor

Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es

einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der

Schwangerschaft)

einnahmen,

können folgende Symptome auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.

Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Risperidon kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons Namens „Prolaktin“

führen,

Auswirkungen auf

die Zeugungs-/Gebärfähigkeit

haben kann (siehe

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Behandlung mit

Risperidon-neuraxpharm können Schwindel,

Müdigkeit

Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

3.

WIE IST RISPERIDON-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg

pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie

auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 6 von 14

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt

auf 1 bis 2 mg zweimal

täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis

von Ihrem Arzt

schrittweise angepasst

werden,

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg

besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt

auf 1 bis 2 mg zweimal

täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-

Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis

von Ihrem Arzt

schrittweise angepasst

werden,

nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten

könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei

Patienten mit

Alzheimer-Demenz soll

nicht

länger als 6

Wochen betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie

nicht mit Risperidon-neuraxpharm behandelt werden.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörungen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 7 von 14

Die Behandlungsdauer

Patienten mit

Verhaltensstörung soll

nicht

länger

Wochen betragen.

Kinder

unter

5 Jahren sollten wegen einer

Verhaltensstörung nicht

Risperidon-

neuraxpharm behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen

und die folgenden Dosierungen halbiert

werden.

Eine Dosiserhöhung soll

diesen

Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll

dieser Patientengruppe mit

Vorsicht

angewendet werden.

Einnahmehinweise

Risperidon-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen

Die Lösung ist mit Flüssigkeit, jedoch nicht zusammen mit schwarzem oder grünem Tee

einzunehmen.

Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Diese soll verwendet werden, um

Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.

Folgen Sie diesen Anweisungen:

A. Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss. Den Plastik-Schraubdeckel nach unten

drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen.

B. Die Pipette aus der Schutzhülle herausziehen und in die Flasche einführen, bis sie weit

genug in die Flüssigkeit eintaucht.

C. Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zu der Marke ziehen, die

der Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind.

D. Die

gesamte

Pipette

am unteren Ring haltend aus

Flasche

ziehen.

Durch

Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk

entleeren (außer Tee!)

Die Flasche wieder verschließen.

Die Pipette mit

Wasser ausspülen,

trocknen und zur

Aufbewahrung wieder in die Schutzhülle stecken.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 8 von 14

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder

haben anomale Körperbewegungen,

Probleme beim Stehen oder Gehen,

fühlen sich

schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge

oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-neuraxpharm vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken,

ein.

Wenn jedoch fast

die Zeit

für

Ihre nächste Dosis gekommen ist,

überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei

oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-neuraxpharm abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von

Ihrem Arzt gesagt wird.

Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr

Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen,

wird Ihre Dosis schrittweise über einige

Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine),

die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge

gelangen und dort

Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen

verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie

bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei

Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands

auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht,

Armen

oder Beinen,

besonders auf einer Seite,

oder eine undeutliche Sprache,

selbst

kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber,

Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine

sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.

Dies

wird Priapismus

genannt.

Eine sofortige medizinische Behandlung könnte

erforderlich sein.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 9 von 14

unwillkürliche,

rhythmische Bewegungen der Zunge,

des Mundes oder im Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,

Lippen

oder

Zunge,

Kurzatmigkeit,

Juckreiz,

Hautausschlag

oder

Abfall

Blutdrucks gekennzeichnet ist, bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus:

Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen,

Gefühl

von steifen oder

festen Muskeln (dies

macht

Ihre Bewegungen ruckartig)

manchmal

sogar

Gefühl

„Einfrierens“

dann

Wiederbeginn

Bewegungen einschließen.

Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen

langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung

und / oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des

Gesichts ein.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung,

Bronchitis,

allgemeine

Erkältungssymptome,

Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion,

Ohrinfektion,

grippeähnliches

Gefühl

Risperidon

kann

einer

Erhöhung

Ihrer

Werte

Hormons

„Prolaktin“

nachgewiesen bei

einem Bluttest

- führen (dies kann Symptome hervorrufen,

muss

aber nicht).

Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten,

können sie bei

Männern

Anschwellen

Brustdrüsen,

Schwierigkeiten

eine

Erektion

bekommen oder

aufrecht

zu erhalten oder

andere

sexuelle

Funktionsstörungen

einschließen.

Frauen können sie Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den

Brüsten,

Ausbleiben einzelner

Monatsblutungen oder

andere Probleme mit

Ihrem

Zyklus einschließen.

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, innere Unruhe

Dystonie:

Dies

ein Zustand,

langsame

oder

anhaltende,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu

einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des

Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen,

des Mundes,

der Zunge

oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt

wiederholte,

krampfartige

oder

windende

Bewegungen

oder

Zuckungen

einschließen kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 10 von 14

Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe,

Knochen-

oder

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren

Schwellung

Körpers,

Arme

oder

Beine,

Fieber,

Brustkorbschmerzen,

Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen

Sturz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion,

Harnblaseninfektion,

Augeninfektion,

Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle

oder

Körperteil

beschränkt

ist,

Virusinfektion,

durch

Milben

hervorgerufene

Hautentzündung

verminderte Anzahl

einer Art

von weißen Blutkörperchen,

die Sie vor Infektionen

schützen,

verminderte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

verminderte

Anzahl

Blutplättchen

(Blutzellen,

helfen,

eine

Blutung

stoppen),

Blutarmut,

verminderte

Anzahl

roter

Blutkörperchen,

erhöhte

Anzahl

Eosinophilen

(bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, verstärktes

Trinken von Wasser

Gewichtsabnahme,

Appetitverlust,

zu einer

Mangelernährung und zu einer

Verringerung des Körpergewichts führt

Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb,

Nervosität,

Albträume

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres

Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort

mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und

Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon kann notwendig sein.

plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner“

Schlaganfall)

unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile,

Gleichgewichtsstörung,

anomale Koordination,

Schwindel

beim Aufstehen,

Störung der

Aufmerksamkeit,

Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden,

vermindertes

Empfinden der

Haut

für

Schmerz und Berührung,

ein Gefühl

Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit

Augen

gegenüber

Licht,

trockenes

Auge,

verstärkter

Tränenfluss, Rötung der Augen

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 11 von 14

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus),

eine Unterbrechung der Reizleitung

zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung

des Herzens,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens,

langsamer Herzschlag,

anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder

EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck,

niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige

Personen,

die Risperidon einnehmen,

beim plötzlichen Aufstehen oder

Aufrichten

schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), Erröten

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht

wird,

Lungenstauung,

Verengung

Atemwege,

knisternde

Lungengeräusche, Keuchen, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Magen-

oder

Darminfektion,

Stuhlinkontinenz,

sehr

harter

Stuhl,

Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

Nesselsucht,

Juckreiz,

Haarausfall,

Verdickung der

Haut,

Ekzem,

trockene Haut,

Farbveränderungen

Haut,

Akne,

schuppige,

juckende

(Kopf-)Haut,

Hauterkrankung, Hautveränderung

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut,

eines Enzyms,

manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

anomale

Körperhaltung,

Gelenksteifheit,

Gelenkschwellung,

Muskelschwäche,

Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Aufhören der

Monatsblutung,

Ausbleiben einzelner

Monatsblutungen oder

andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen)

Brustbildung

Männern,

Milchabsonderung

Brüsten,

sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl,

Unwohlsein,

Brustkorbbeschwerden,

Gefühl,

„nicht

auf der Höhe“ zu

sein, Beschwerden

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut,

erhöhte GGT (ein Leberenzym,

Gamma-Glutamyltransferase genannt

wird) in Ihrem Blut,

erhöhte Leberenzyme in

Ihrem Blut

anwendungsbedingte Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Infektion

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Emotionslosigkeit, Orgasmusunfähigkeit

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit,

Einschränkung oder Verlust

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 12 von 14

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck),

Probleme mit

Bewegung Ihrer

Augen,

Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes

Probleme

am Auge

während

einer

Katarakt-Operation.

Wenn

Risperidon

einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu

einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.

Wenn bei

Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist,

informieren Sie unbedingt

Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen

haben.

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion,

die durch Fieber,

Schwellung von Mund,

Gesicht,

Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des

Blutdrucks gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

geschwollene

Zunge,

aufgesprungene

Lippen,

durch

Arzneimittel

verursachter

Hautausschlag

Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

verspäteter

Beginn

Monatsblutungen,

Vergrößerung

Ihrer

Brustdrüsen,

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Priapismus

(eine

anhaltende

Erektion,

wodurch

chirurgisches

Eingreifen

erforderlich sein kann)

Verhärtung der Haut

sehr niedrige Körpertemperatur,

ein Absinken der Körpertemperatur,

Kältegefühl in

Armen und Beinen

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit

Schwellung,

die den Rachen betreffen und zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 13 von 14

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels

beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können

diese auch bei Risperidon auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet,

dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei

Kindern die gleichen

sind wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein,

Erschöpfung (Müdigkeit),

Kopfschmerzen,

gesteigerter Appetit,

Erbrechen,

allgemeine

Erkältungssymptome,

verstopfte Nase,

Bauchschmerzen,

Schwindel,

Husten,

Fieber,

Tremor (Zittern), Durchfall, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISPERIDON-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch:

Nicht über 25 °C lagern. Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 4 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Text Gebrauchsinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 07/2018

Seite 14 von 14

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E 210), Weinsäure (Ph. Eur.), Salzsäure

36 %, gereinigtes Wasser.

Wie Risperidon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon-neuraxpharm ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Risperidon-neuraxpharm ist

in Packungen mit

30 ml,

60 ml

und 100 ml

Lösung zum

Einnehmen erhältlich. Eine Dosierpipette ist in den Packungen enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

oder

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Weitere Darreichungsformen:

Risperidon-neuraxpharm 0,5 mg (teilbare Filmtabletten)

Risperidon-neuraxpharm 1 mg (teilbare Filmtabletten)

Risperidon-neuraxpharm 2 mg (teilbare Filmtabletten)

Risperidon-neuraxpharm 3 mg (teilbare Filmtabletten)

Risperidon-neuraxpharm 4 mg (teilbare Filmtabletten)

Risperidon-neuraxpharm 6 mg (viertelbare Filmtabletten)

Risperidon-neuraxpharm 8 mg (viertelbare Filmtabletten)

1312

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 1 von 25

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Die Lösung ist klar und farblos.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert

mit bipolaren Störungen.

Risperidon

indiziert

Kurzzeitbehandlung

(bis

Wochen)

anhaltender

Aggression

Patienten

mäßiger

schwerer

Alzheimer-Demenz,

nicht-

pharmakologische

Methoden

nicht

ansprechen,

wenn

Risiko

für

Eigen-

Fremdgefährdung besteht.

Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender

Aggression

Verhaltensstörung

Kindern

Alter

Jahren

Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung,

die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der

aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung

erfordert.

pharmakologische

Behandlung

sollte

integraler

Bestandteil

eines

umfassenden

Behandlungsprogramms

sein,

welches

psychosoziale

erzieherische

Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für

Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der

Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet

wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Schizophrenie

Erwachsene

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 2 von 25

Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis

auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei

Bedarf weiter individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen

Dosen zwischen 4 und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration

sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer

Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen

Symptomen verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und

wird daher auch nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell

in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon

sollte,

beginnend

Risperidon,

einmal

täglich

verabreicht

werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden

und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über

einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und

Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.

Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht

untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell

in Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen

werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden

zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5

mg zweimal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg

zweimal täglich profitieren.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 3 von 25

Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger

als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig

und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet

werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese

Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht

häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die

Mehrzahl

Patienten

einmal

täglich.

Einige

Patienten

können

jedoch

Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich

benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg einmal täglich

empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal

täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt

für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich

benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von

Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon

wird

Kindern

Alter

unter

Jahren

nicht

empfohlen,

keine

Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion

weniger

auszuscheiden

Erwachsene

normaler

Nierenfunktion.

Patienten

eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von

Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten

mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Risperidon-neuraxpharm

Einnehmen

bestimmt.

Nahrungsmittel

beeinflussen

Resorption von Risperidon nicht.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach

einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben

(siehe Abschnitt 4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls

vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel

Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika:

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des Weiteren

sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem

Depot-Antipsychotikum,

Risperidon-Therapie

anstatt

nächsten

vorgesehenen

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 4 von 25

Injektion, begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden

Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Risperidon-neuraxpharm Lösung ist inkompatibel mit den meisten Arten von Tee, inklusive

schwarzem Tee.

Hinweise

Handhabung

Risperidon-neuraxpharm

Lösung

Einnehmen:

siehe

Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Gesamtmortalität

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit

atypischen

Antipsychotika

behandelt

wurden,

höher

unter

Plazebo.

plazebokontrollierten Studien mit oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die

Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit

3,1 % bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21

(0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86

Jahren (Altersspanne 67 - 100). Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass

ältere

Menschen

Demenz-Erkrankungen,

konventionellen

(typischen)

Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu

nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten

kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die

Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz,

die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %;

mittleres

Alter

Jahre,

Altersspanne

Jahre)

Vergleich

Patienten,

Risperidon

allein

(3,1

mittleres

Alter

Jahre,

Altersspanne

Jahre)

oder

Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten,

beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon

behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige

Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche

in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus

zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht

identifiziert

kein

einheitliches

Muster

Todesursachen

festgestellt

werden.

Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 5 von 25

oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung

abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere

Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten. Behandlungsunabhängig

war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei

älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von

zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen

ischämischen

Attacken

Risperidon

behandelten

Patienten

signifikant

höher

(ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten

(mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73 - 93 Jahre). Die gepoolten Daten aus sechs

plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz

belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 %

(8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall)

betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein

erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen

werden.

Risperidon

sollte

Patienten

einem

erhöhten

Risiko

für

Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ

im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der

Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren

Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell

sorgfältig

abzuwägen.

Patienten/Pflegepersonal

sollte(n)

angewiesen

werden,

dass

Anzeichen

für

mögliches

zerebrovaskuläres

Ereignis

plötzliche

Erschlaffung,

Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich

berichten

sollen.

Unverzüglich

sind

alle

Behandlungsmöglichkeiten

einschließlich

Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon

soll

Patienten

anhaltender

Aggression

mäßiger

schwerer

Alzheimer-Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als

eingeschränkt bzw. als nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für

Eigen- oder Fremdgefährdung besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten

sollten

regelmäßig

beurteilt

Notwendigkeit

Fortführens

Behandlung überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der

initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante

Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und

einer

blutdrucksenkenden

Behandlung

beobachtet.

Risperidon

soll

Patienten

bekannten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt,

Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen)

deshalb

Vorsicht

angewendet

werden und die

Dosierung

soll,

wie empfohlen,

schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine

Dosisreduktion erwogen werden.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 6 von 25

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle

Leukopenie,

Neutropenie

Agranulozytose

wurden

unter

Behandlung

Antipsychotika,

einschließlich

Risperidon

berichtet.

Eine

Agranulozytose

wurde

nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten

einer

klinisch

signifikant

niedrigen

Leukozytenzahl

(WBC)

Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während

der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte

bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen

werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere

Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige

Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten

mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll Risperidon

abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie / Extrapyramidale Symptome (TD / EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion

von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische

Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten

extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen

oder

Symptome

einer

tardiven

Dyskinesie

auftreten,

soll

Absetzen

sämtlicher

Antipsychotika in Betracht gezogen werden.

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

Verbindung

Antipsychotika

wurde

über

malignes

neuroleptisches

Syndrom

berichtet,

durch

Hyperthermie,

Muskelsteifigkeit,

autonome

Instabilität,

Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.

Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen

einschließen. In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon,

abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Verschreibung

antipsychotischer

Arzneimittel,

einschließlich

Risperidon,

für

Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte

jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich

unter Risperidon verschlimmern. Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein

malignes

neuroleptisches

Syndrom

auch

eine

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen

dieser

erhöhten

Empfindlichkeit

können

Verwirrtheit,

Abstumpfung,

Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen

sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde über

eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor

sein kann. Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 7 von 25

diabetisches

Koma

berichtet.

Eine

entsprechende

klinische

Überwachung

Übereinstimmung

gültigen

Richtlinien

antipsychotischen

Behandlung

wird

empfohlen.

Patienten,

atypischen

Antipsychotika,

einschließlich

Risperidon,

behandelt

werden,

sollten

Symptome

Hyperglykämie

(wie

abnorm

gesteigerte

Trinkmenge

Durstgefühl,

Polyurie,

abnorm

gesteigerte

Nahrungsaufnahme

Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung

der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.

Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren

Brust

durch

Prolaktin

stimuliert

werden

kann.

Obwohl

bislang

klinischen

epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika

gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte

Vorsicht geboten. Risperidon soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und

bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet

werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit

bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese,

Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird,

weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination

mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Patienten

Krampfanfällen

oder

sonstigen

Erkrankungen

Anamnese,

potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet

werden.

Priapismus

Aufgrund

alpha-adrenerg

blockierenden

Wirkung

kann

unter

Behandlung

Risperidon Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen

Fähigkeit

Körpers,

seine

Kerntemperatur

senken,

wurden

Antipsychotika in Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei

der Verschreibung von Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem

Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung,

extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger

Wirkung oder durch Dehydrierung.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 8 von 25

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung

kann,

falls

beim

Menschen

auftritt,

Anzeichen

Symptome

einer

Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale

Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion

weniger

auszuscheiden

Erwachsene

normaler

Nierenfunktion.

Patienten

eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von

Risperidon (siehe Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Patienten,

Arzneimitteln

alpha1a-adrenerg

antagonistischer

Wirkung,

einschließlich

Risperidon,

behandelt

wurden,

wurde

während

Kataraktoperationen

intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation

erhöhen. Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg

antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden.

potentielle

Nutzen

Absetzens

einer

alpha1-blockierenden

Therapie

einer

Kataraktoperation

nicht

erwiesen

muss

gegen

Risiko

Absetzens

antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird,

sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens

wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

sedierende

Effekt

Risperidon

sollte

dieser

Population

aufgrund

möglicher

Auswirkungen

Lernfähigkeit

genau

überwacht

werden.

Wechsel

Einnahmezeitpunktes

Risperidon

könnte

Einfluss

einer

Sedierung

Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-

Mass-Index (BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine

regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen. Veränderungen der Körpergröße lagen in

den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm. Die

Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle

Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden.

Aufgrund

möglichen

Auswirkungen

einer

anhaltenden

Hyperprolaktinämie

Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische

Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 9 von 25

Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und

anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben

wird,

bekanntermaßen

QT-Intervall

verlängern,

Antiarrhythmika

Chinidin,

Disopyramid,

Procainamid,

Propafenon,

Amiodaron,

Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a.

Maprotilin),

einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a.

Chinin

Mefloquin)

sowie

andere

Arzneimittel,

einen

unausgeglichenen

Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder

solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung ist

beispielhaft und nicht vollständig.

Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Risperidon

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen

Substanzen,

insbesondere

Alkohol,

Opiaten,

Antihistaminika

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.

Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der

Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet

werden.

Eine

klinisch

signifikante

Hypotonie

wurde

nach

Markteinführung

gleichzeitiger

Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium,

Valproat, Digoxin oder Topiramat.

Potenzielle Beeinflussung von Risperidon durch andere Arzneimittel

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen

Fraktion von Risperidon senkt. Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und

Phenobarbital,

sowohl

CYP3A4-Leberenzyme

auch

P-Glycoproteine

induzieren,

beobachtet. Wenn Carbamazepin oder andere CYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-

Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von Risperidon

neu beurteilen.

Fluoxetin

Paroxetin,

CYP2D6-Inhibitoren,

erhöhen

Plasmakonzentration

Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven, antipsychotischen Fraktion. Es ist davon

auszugehen,

dass

andere

CYP2D6-Inhibitoren,

Beispiel

Chinidin,

Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine

begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss

der Arzt die Dosierung von Risperidon neu beurteilen.

Verapamil, ein CYP3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 10 von 25

Galantamin

Donepezil

zeigen

keine

klinisch

relevanten

Auswirkungen

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Phenothiazine,

trizyklische

Antidepressiva

einige

Beta-Blocker

können

Plasmakonzentrationen

Risperidon

erhöhen,

jedoch

nicht

aktiven

antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon

oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht. Cimetidin und Ranitidin erhöhen die

Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Erythromycin,

CYP3A4-Inhibitor,

verändert

Pharmakokinetik

Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon

Kindern

Jugendlichen

veränderte

Pharmakokinetik

Wirksamkeit

Risperidon nicht.

Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die

gleichzeitig Furosemid erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen,

da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die

Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen

kann.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen

vor. Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere

Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Risperidon)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Risperidon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung

erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es

wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die

menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 11 von 25

bei gestillten Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken

für das Kind abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht

Risperidon den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH

unterdrücken, was zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies

kann in der Folge durch Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als

auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Es wurden in den präklinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Risperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller

Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein

Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit

bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10%) sind: Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und

Akathisie ein.

Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien

nach

Markteinführung

gemeldeten

Nebenwirkungen

Risperidon,

wobei

Häufigkeitskategorie

nach

klinischen

Studien

Risperidon

berechnet

wurde.

Hierbei

werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr

selten (< 1/10.000).

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 12 von 25

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Pneumonie,

Bronchitis,

Infektion der

oberen

Atemwege,

Sinusitis,

Harnwegsinfek-

tion,

Ohrinfektion,

Influenza

Atemwegsinfek-

tion, Cystitis,

Augeninfektion,

Tonsillitis,

Onychomykose,

Cellulitis,

lokalisierte

Infektion,

Virusinfektion,

Acarodermatitis

Infektion

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Neutropenie,

Leukozytenzahl

erniedrigt,

Thrombozyto-

penie, Anämie,

Hämatokrit

reduziert,

Eosinophilen-

zahl erhöht

Agranulozytose

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

anaphylaktische

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolakti-

nämie

inadäquate

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons,

Glucose im Urin

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Gewichts-

zunahme,

gesteigerter

Appetit,

verminderter

Appetit

Diabetes

mellitus

Hyperglykämie,

Polydipsie,

Gewichtsab-

nahme,

Anorexie,

Cholesterin

erhöht

Wasser-

intoxikation

Hypoglykämie,

Hyperinsulin-

ämie

Triglyzeride

erhöht

diabetische

Ketoazidose

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen,

Agitiertheit,

Depression,

Angst

Manie,

Verwirrtheit,

verminderte

Libido,

Nervosität,

Albträume

Abstumpfung,

Anorgasmie

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 13 von 25

Erkrankungen

des

Nervensystems

Sedierung/Som-

nolenz,

Parkinsonis-

Kopfschmerzen

Akathisie

Dystonie

Schwindel,

Dyskinesie

Tremor

tardive

Dyskinesie,

zerebro-

vaskuläre

Ischämie,

fehlende

Reaktion auf

Stimuli,

Bewusstlosig-

keit,

verminderter

Bewusstseins-

grad,

Konvulsion

Synkope,

psychomotor-

ische

Hyperaktivität,

Gleichge-

wichtsstörung,

anomale

Koordination,

posturaler

Schwindel,

Aufmerksam-

keitsstörung,

Dysarthrie,

Dysgeusie,

Hypästhesie,

Parästhesie

malignes

neuroleptisches

Syndrom,

zerebrovaskuläre

Störung,

diabetisches

Koma,

Titubation des

Kopfes

Augen-

erkrankungen

ver-

schwommenes

Sehen,

Konjunktivitis

Photophobie,

trockenes Auge,

erhöhter

Tränenfluss,

okulare

Hyperämie

Glaukom,

Störung der

Augenbewe-

gung,

Augenrollen,

Verkrustung des

Lidrandes,

Floppy Iris

Syndrom

(intraoperativ)

Erkrankungen

des Ohrs

Vertigo,

Tinnitus, Ohren-

schmerzen

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 14 von 25

Herzerkran-

kungen

Tachykardie

Vorhof-

flimmern, AV-

Block,

Erregungslei-

tungsstörungen,

QT-Verlänge-

rung im EKG,

Bradykardie,

EKG-Verände-

rungen,

Palpitationen

Sinusarrhythmie

Gefäßerkran-

kungen

Hypertonie

Hypotonie,

orthostatische

Hypotonie,

Erröten

Lungenembolie,

Venenthrombose

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe,

pharyngo-

laryngealer

Schmerz,

Husten,

Epistaxis,

verstopfte Nase

Aspirations-

pneumonie,

Lungenstauung,

Kongestion der

Atemwege,

Rassel-geräusche

der Lunge,

Keuchen,

Dysphonie,

respiratorische

Störung

Schlaf-Apnoe-

Syndrom,

Hyperventilation

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts

Bauchschmer-

zen, abdominale

Beschwerden,

Erbrechen,

Übelkeit,

Obstipation,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Mundtrocken-

heit,

Zahnschmerzen

Stuhlinkonti-

nenz,

Koprostase,

Gastroenteritis,

Dysphagie,

Flatulenz

Pankreatitis,

mechanischer

Ileus,

geschwollene

Zunge, Cheilitis

paralytischer

Ileus

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 15 von 25

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag,

Erythem

Urtikaria,

Pruritus,

Alopezie,

Hyperkeratose,

Ekzem, trockene

Haut, Hautver-

färbung, Akne,

seborrhoeisches

Ekzem,

Hauterkrankun-

gen, Hautläsion

Arzneimittel-

exanthem,

Schuppen

Angioödem

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochener-

krankungen

Muskelspasmen,

muskuloskeletta-

le Schmerzen,

Rückenschmer-

zen, Arthralgie

Kreatin-

phosphokinase

erhöht, anomale

Körperhaltung,

Gelenksteifig-

keit,

Gelenkschwel-

lung,

Muskelschwä-

che,

Nackenschmer-

Rhabdomyolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harninkontinenz Pollakisurie,

Harnretention,

Dysurie

Schwanger-

schaft,

Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Arzneimittelent-

zugssyndrom des

Neugeborenen

(siehe Abschnitt

4.6)

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 16 von 25

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion,

Ejakulations-

störungen,

Amenorrhö,

Menstruations-

störungen

Gynäkomastie,

Galaktorrhö,

sexuelle

Dysfunktion,

Brust-schmerzen,

Brustbeschwer-

den, vaginaler

Ausfluss

Priapismus

verspätete

Menstruation,

Stauungser-

scheinungen der

Brust,

Brustvergröße-

rung, Sekretion

aus der

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Ödem

, Pyrexie,

Thoraxschmer-

zen, Asthenie,

Fatigue,

Schmerzen

Gesichtsödem,

Schüttelfrost,

Körpertempera-

tur erhöht,

anomaler Gang,

Durst, Thoraxbe-

schwerden,

Unwohlsein,

anomales Gefühl,

Beschwerden

Hypothermie,

Körpertempera-

tur erniedrigt,

peripheres

Kältegefühl,

Arzneimittelent-

zugssyndrom,

Induration

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Transaminasen

erhöht, Gamma-

Glutamyltrans-

ferase erhöht,

Leberenzyme

erhöht

Ikterus

Verletzung,

Vergiftung und

durch

Eingriffe

bedingte

Komplikatio-

nen

Sturz

anwendungsbe-

dingte

Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.

In plazebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18 % der mit

Risperidon behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 17 von 25

Rate von 0,11 % in der Plazebogruppe. Die Gesamtinzidenz aus allen

klinischen Studien betrug 0,43 % bei allen mit Risperidon behandelten

Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von

Risperidon.

Extrapyramidale

Störungen

können

auftreten:

Parkinsonismus

(verstärkte

Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss,

Zahnradphänomen,

Bradykinesie,

Hypokinesie,

Maskengesicht,

Muskelanspannung,

Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und

anomaler Glabellareflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie, innere

Unruhe,

Hyperkinesie

Rest-less-legs-Syndrom),Tremor,

Dyskinesie

(Dyskinesie,

Muskelzuckungen,

Choreoathetose,

Athetose

Myoklonie),

Dystonie.

Dystonie

einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkon- traktionen,

Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus,

Laryngospasmus,

Myotonie,

Opisthotonus,

oropharyngealer

Spasmus,

Pleurothotonus,

Zungenspasmus

Trismus.

anzumerken

dass

breiteres

Spektrum

Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs

ist.

Schlaflosigkeit

schließt

ein

Einschlafstörung,

Durchschlafstörung;

Konvulsion

schließt ein

: Grand- Mal-Anfall;

Menstruationsstörungen

schließt ein

: unregelmäßige

Menstruation, Oligomenorrhö;

Ödem schließt

ein

: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem,

eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet

wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile

dieser Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant

füreinander. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei

diese auch unter Risperidon auftreten könnten.

Herzerkrankungen:

posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre

Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und

Torsades de Pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen

von tiefer Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika

berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Anteile

Risperidon

Plazebo

behandelten

erwachsenen

Patienten

Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 18 von 25

erfüllten, wurden in einem Pool von 6- bis 8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen

verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme

unter Risperidon (18 %) gegenüber Plazebo (9 %) zeigte. In einer plazebokontrollierten

dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer

Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der Risperidon- (2,5 %) und der Plazebo-

Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung

anderen

störenden

Verhaltensweisen

erhöhte

sich

Gewicht

nach

Monaten

Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern

zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es

bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3 - 5 kg bei Mädchen, während Jungen

ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei

älteren

Patienten

Demenz

oder

pädiatrischen

Patienten

berichtet

wurden,

sind

nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen

die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit

Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer

Häufigkeit von ≥ 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest

doppelten

Häufigkeit

Vergleich

anderen

Erwachsenenpopulationen:

Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich

derjenigen

ist, die

Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen

wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet

und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen

Untersuchungen

Erwachsenen

gesehen

wurde:

Somnolenz/Sedierung,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte

Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Auswirkung

einer

Langzeitbehandlung

Risperidon

Wachstum

sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4 Kinder und

Jugendliche).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 19 von 25

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung

bekannten

pharmakologischen

Wirkungen

Risperidon

ergeben.

Diese

umfassen

Benommenheit

Sedierung,

Tachykardie

Hypotonie

sowie

extrapyramidale

Symptome.

Überdosierung

wurden

QT-Verlängerung

Konvulsionen

berichtet.

Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem

Risperidon und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass

noch andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Atemwege

sind

freizumachen

offenzuhalten

eine

ausreichende

Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach Intubation,

falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans

sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde

zurückliegt. Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen,

und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche

Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende

Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden

Maßnahmen,

intravenöser

Flüssigkeitszufuhr

und/oder

Sympathomimetika

behandelt

werden.

Fall

schweren

extrapyramidalen

Symptomen

sollen

Anticholinergika

verabreicht

werden.

Eine

engmaschige

Überwachung

Kontrolle

soll

Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

andere Antipsychotika.

ATC-Code:

N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er

besitzt

eine

hohe

Affinität

für

serotonerge

5-HT

dopaminerge

-Rezeptoren.

Risperidon bindet ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an

-histaminerge

alpha

-adrenerge

Rezeptoren.

Risperidon

keine

Affinität

cholinergen

Rezeptoren.

Obwohl

Risperidon

starker

-Antagonist

ist,

bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine

geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische

Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die

Neigung

extrapyramidalen

Nebenwirkungen

verringern

therapeutische

Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 20 von 25

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier

Studien mit

einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die

DSM-IV-Kriterien für

Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen. In einer

6-wöchigen, plazebokontrollierten

Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10

mg/Tag, welche zweimal täglich verabreicht

wurden, einschloss, war Risperidon in der

Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

Gesamtscores dem Plazebo überlegen.

In einer 8-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen

von Risperidon (2, 6,

10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-

Gruppen im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo

überlegen. In

einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1,

4, 8, 12 und 16 mg/Tag,

zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16

mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS-Gesamtscore

der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe

überlegen. In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe

Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide

Risperidon-Dosisgruppen

Plazebo

hinsichtlich

verschiedener

PANSS-Parameter,

einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des Responses (> 20 % Reduktion

PANSS-Gesamtscores)

überlegen.

einer

Langzeitstudie

wurden

erwachsene

ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und

unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf

Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1 - 2 Jahre auf Rezidive

beobachtet. In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant

längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden

Bipolar-I-Störung

wurde

drei

doppelblinden

plazebokontrollierten

Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf

der Grundlage der DSM-IV-Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon

1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem

Plazebo

hinsichtlich

vorspezifizierten

primären

Endpunktes,

Veränderung

gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS) in der 3.

Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit

entsprachen

generell

primären

Endpunkt.

Prozentsatz

Patienten

einer

Abnahme von ≥ 50 % des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen

Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo. Eine der drei Studien

beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase. Die

Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.

Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche

Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung

der akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300

Patienten nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In

einer 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 21 von 25

Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich

des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline im

YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche, überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war

Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat

oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der

Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine mögliche Erklärung für das

Versagen

dieser

Studie

Induktion

Risperidon-

9-Hydroxy-Risperidon-

Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-

Hydroxy-Risperidon

führte.

Carbamazepin-Gruppe

einer

post-hoc-Analyse

ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat

gegenüber

Lithium

oder

Valproat

allein

hinsichtlich

Reduzierung

YMRS-

Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz

(Behavioural and

Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), die Verhaltensstörungen

wie Aggressivität, Agitation,

Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in

drei doppelblinden, plazebokontrollierten 12-Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit

mäßiger bis schwerer Demenz nachgewiesen. Eine Studie

beinhaltete fixe Risperidon-Dosen

von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten

Risperidon-Dosis-

Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag. Risperidon zeigte eine

statistisch

signifikante

klinisch

bedeutsame

Wirksamkeit

Behandlung

Aggression und

weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und Psychose bei

älteren Patienten mit Demenz

(gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer‘s

Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und

Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory [CMAI]).

Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig

vom Mini-Mental State Examination

(MMSE)

Wert

(und

demzufolge

Schwere

Demenz);

sedierenden

Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von

der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Wirksamkeit

Risperidon

Kurzzeitbehandlung

disruptiven

Verhaltensstörungen wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240

Patienten

zwischen

Jahren

einer

DSM-IV-Diagnose

disruptiven

Verhaltensstörungen

(DBD)

einer

Borderline-Persönlichkeit

oder

einer

leichten

moderaten

mentalen

Retardation/Lernstörung

nachgewiesen.

beiden

Studien

Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten

primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline in der Conduct-Problem-

Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6. Woche, signifikant

überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische

Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe

Biotransformation und Elimination

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 22 von 25

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2

Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon

liegt bei 70 % (CV = 25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer

Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV = 10 %). Die Resorption wird nicht

durch

Nahrung

beeinträchtigt,

wodurch

Risperidon

oder

ohne

Mahlzeit

verabreicht

werden kann. Der Steady-state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von

1 Tag erreicht. Der Steady-state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von

4 - 5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1 - 2 l/kg. Im Plasma wird

Risperidon an Albumin und alpha

-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung

von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche

pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon

bilden

aktive

antipsychotische

Fraktion.

CYP2D6

unterliegt

einem

genetischen

Polymorphismus.

Extensive

CYP2D6-Metabolisierer

wandeln

Risperidon

schnell

Hydroxy-Risperidon

während

schlechte

CYP2D6-Metabolisierer

viel

langsamer

umwandeln. Obwohl extensive CYP2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-

Hydroxy-Risperidon

Konzentrationen

aufweisen

schlechte

Metabolisierer,

Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven

antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten

CYP2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.

In-vitro-

Studien in

humanen

Leber-Mikrosomen

zeigten,

dass

Risperidon

einer

klinisch

relevanten

Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die

Cytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich

CYP1A2,

CYP2A6,

CYP2C8/9/10,

CYP2D6,

CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5, metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung

sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht

9-Hydroxy-Risperidon 35 - 45 % der Dosis. Bei dem Rest handelt es sich um inaktive

Metaboliten.

Nach

Einnahme

durch

psychotische

Patienten

wird

Risperidon

einer

Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-

Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Risperidon-Plasmakonzentrationen

sind

proportional

Dosis

Rahmen

therapeutischen Bereichs.

Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Eine

Einzel-Dosis-Studie

zeigte

durchschnittlich

höhere

aktive

Plasmakonzentrationen

aktiven

antipsychotischen

Fraktion,

eine

längere

Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30

älteren

Patienten.

Patienten

Niereninsuffizienz

wurden

höhere

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 23 von 25

aktiven

antipsychotischen

Fraktion

durchschnittlich

beobachtet.

Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die

mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.

Kinder und Jugendliche

Pharmakokinetik

Risperidon,

9-Hydroxy-Risperidon

sowie

aktiven

antipsychotischen Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rauchgewohnheiten

Eine

populationspharmakokinetische

Analyse

offenbarte

keine

offensichtlichen

Auswirkungen von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rauchgewohnheiten auf die

Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und

Hunden

begonnen

wurde,

dosisabhängige

Wirkungen

männlichen

weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdrüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten

Serumprolaktinspiegeln

zugeordnet,

Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden

Aktivität von Risperidon resultieren. Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe,

dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.

Ratten

Kaninchen

zeigte

Risperidon

keine

teratogene

Wirkung.

Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das

Paarungsverhalten

Eltern

Geburtsgewicht

Überleben

Nachkommen. Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven

Defiziten

Erwachsenenalter

assoziiert.

Andere

Dopamin-Antagonisten

wirkten

sich

negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn

sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden. In einer Toxizitätsstudie mit jungen Ratten

wurden eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere und eine Verzögerung der körperlichen

Entwicklung beobachtet. In einer 40-wöchigen Studie mit jungen Hunden war die sexuelle

Reifung verzögert. Basierend auf der AUC war das Längenwachstum der Knochen von

Hunden,

einem

3,6-fachen

oralen

Höchstdosis

für

jugendliche

Menschen

(1,5

mg/Tag), nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen Röhrenknochen und die

sexuelle Reifung bei einem 15-fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen

beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an Ratten und

Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte

Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und

Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher

Zusammenhang

einem

anhaltenden

Dopamin-D

-Antagonismus

sowie

einer

Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt.

In-vitro-

In-vivo-

Tiermodelle zeigen, dass hohe

Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem

theoretisch erhöhten Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 24 von 25

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure (E 210)

Weinsäure (Ph. Eur.)

Salzsäure 36 %

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnete Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch des Behältnisses:

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Flaschen

PP/LDPE-Kappe

(kindergesicherter

Originalitätsverschluss).

Dosierungspipette mit Polystyrol-Kolben und LDPE-Zylinder und einem Pipettenhalter.

Packungen mit 30 ml, 60 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen

Klinikpackung mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweis zum Öffnen der Flasche und zur Handhabung der Dosierpipette:

A. Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet. Zum Öffnen den Plastik-

Schraubdeckel nach unten drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen.

B. Die Pipette aus der Schutzhülle herausziehen und in die Flasche einführen, bis sie weit

genug in die Flüssigkeit eintaucht.

C. Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der

Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind.

D. Die

gesamte

Pipette

unteren

Ring

haltend

Flasche

ziehen.

Durch

Herunterdrücken

oberen

Ringes

Pipette

nicht-alkoholisches

Getränk

entleeren (außer Tee!)

Text Fachinformation

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Version:

Stand: 08/2014

Seite 25 von 25

Die Flasche wieder verschließen. Die Pipette mit Wasser ausspülen, trocknen und zur

Aufbewahrung wieder in die Schutzhülle stecken.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

66810.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.11.2007 / 05.09.2012

10.

STAND DER INFORMATION

08/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen