Riprazo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

aliskiren

זמין מ:

Novartis Europharm Ltd.

קוד ATC:

C09XA02

INN (שם בינלאומי):

aliskiren

קבוצה תרפויטית:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

איזור תרפויטי:

Hipertensiune

סממני תרפויטית:

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

retrasă

תאריך אישור:

2007-08-22

עלון מידע

61
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
62
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIPRAZO
150 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
3.
Cum să utilizaţi Riprazo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Riprazo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIPRAZO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Riprazo comprimate conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Aliskiren aparţine unei clase de
medicamente numite inhibitori ai reninei. Riprazo ajută la scăderea
tensiunii arteriale mari la pacienţii
adulţi. Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe
care o poate produce organismul.
Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce
la creşterea tensiunii arteriale.
Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor
sanguine, ceea ce duce la scăderea
tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii
şi arterelor. Dacă această situaţie
continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele
sanguine de la nivelul creierului, inimii
şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă
cardiacă, atac de cord sau insufi

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Riprazo 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de
hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi. La
pacienţii a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în
decurs de două săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Riprazo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive, cu
excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA) sau cu
blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu
diabet zaharat sau insuficienţă renală
(rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată
(vezi pct. 4.4 şi 5.2). Riprazo nu este recomandat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (RFG
< 30 ml/min şi 1,73 m
2
). Administrarea concomitentă a Riprazo cu BRA sau IECA este
contraindicată
la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m
2
) (vezi pct. 4.3).
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la severă
(vezi pct. 5.2).
_Pacienţii vârstnici