Riprazo HCT

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

aliskiren, hidroclorotiazidă

זמין מ:

Novartis Europharm Ltd.

קוד ATC:

C09XA52

INN (שם בינלאומי):

aliskiren, hydrochlorothiazide

קבוצה תרפויטית:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

איזור תרפויטי:

Hipertensiune

סממני תרפויטית:

Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți. Riprazo HCT este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă utilizat singur. Rirpozo HCT este indicat ca terapie de substituție la pacienții controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la aceeași doză ca și în combinație.

מצב אישור:

retrasă

תאריך אישור:

2011-04-13

עלון מידע

150
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
151
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIPRAZO
HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
RIPRAZO
HCT 150 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
RIPRAZO
HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
RIPRAZO
HCT 300 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Riprazo HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Riprazo HCT
3.
Cum să utilizaţi Riprazo HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Riprazo HCT
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RIPRAZO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de Riprazo HCT conţin două substanţe active, denumite
aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate
(hipertensiune arterială).
Aliskiren este o substanţă care aparţine unei noi clase de
medicamente numite inhibitori ai reninei.
Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce
organismul. Angiotensina II
determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea
tensiunii arteriale. Reducerea
cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine;
acest lucru duce la scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice
tiazidice. Hidroclorotiazida
creşte diureza, scăzând, de asemenea, tensiunea

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de
hemifumarat) şi 12,5 mg
hidroclorotiazidă.
Excipienţi: Fiecare comprimat conţine 25 mg lactoză monohidrat şi
24,5 mg amidon din grâu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu
„LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la persoane adulte.
Riprazo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat prin
monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Riprazo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul
pacienţilor a căror tensiune arterială este
controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate
concomitent, la acelaşi nivel al dozei
ca şi combinaţia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Riprazo HCT este de un comprimat pe zi. Riprazo
HCT trebuie administrat cu o
masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al
zilei, în fiecare zi. Sucul de grapefruit nu
trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo HCT.
Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanţial în decurs
de 1 săptămână, iar efectul maxim se
observă, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Doze în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat prin monoterapie cu
aliskiren sau hidroclorotiazidă
Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor individuale cu
fiecare din cele două componente
înainte de trecerea la combinaţia fixă. Se poate trece direct de la
monoterapie la combinaţia fixă când
acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg poate