מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Végzett
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Amiotrófiás laterális szklerózis
Riluzol Zentiva jelzi, hogy meghosszabbítja életét, vagy az idő, hogy gépi lélegeztetés betegek amiotrófiás laterális szklerózis (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Túlélési határozták meg, mint a betegek, akik még életben voltak, nem intubálva a gépi lélegeztetés, valamint légcsőmetszés-ingyenes. Nincs bizonyíték arra, hogy Végzett Zentiva fejt ki terápiás hatást a motoros funkció, légzésfunkció, fasciculations, izomerő, illetve a motoros tünetek. Végzett Zentiva nem bizonyított, hogy hatékony legyen a késői szakaszában ALS. Biztonsági hatékonyságát Végzett Zentiva csak vizsgálták ALS. Ezért Végzett Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik bármely más formája a motor-neurone betegség.
Revision: 13
Felhatalmazott
2012-05-07
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMTABLETTA riluzol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Riluzole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Riluzole Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Riluzole Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUZOLE ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUZOLE ZENTIVA? A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RILUZOLE ZENTIVA? A Riluzole Zentiva ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki. A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-any קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202” jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont). A túlélést így definiálták: túlélésről olyan betegek esetében beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez intubálni, illetve akiknél nem kell tracheotomiát végezni. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre. Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát. A Riluzole Zentiva biztonságosságát és hatásosságát csak ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék. Adagolás Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg). A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény. Különleges betegcsoportok _Vesekárosodás_ Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont). _Idősek _ A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön קרא את המסמך השלם