מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
Bicalutamide
Filmtablette
Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-02-04
Hikma Ribocadex 150 mg Dezember 2012 Gebrauchsinformation Seite 1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ribocadex 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Ne- benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, in- formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ribocadex 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribocadex 150 mg beachten? 3. Wie ist Ribocadex 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribocadex 150 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RIBOCADEX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribocadex 150 mg kann als alleinige Behandlung angewendet aber auch im Rahmen einer kombinierten Behandlung Patienten nach einer operativen Entfernung der Prostata gegeben werden. Zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie für die Behandlung von Prostatakrebs, bei dem sich der Krebs von der Prostata-Kapsel in das angrenzende Gewebe ausgebreitet hat. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko, dass der Krebs streut. Der Wirkstoff in Ribocadex 150 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Bicalutamid blockiert die uner- wünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR קרא את המסמך השלם
Hikma Ribocadex 150 mg Dezember 2012 Fachinformation Seite 1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribocadex 150 mg Filmtabletten Bicalutamid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 178,6 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,5 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ribocadex 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radi- kaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene Männer einschließlich ältere Patienten: eine Filmtablette (150 mg) täglich mit oder ohne Nahrungsaufnahme. Art der Anwendung: zum Einnehmen Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Behandlung mit Bicalutamid sollte kontinuierlich über mindestens 2 Jahre oder bis zur Progression der Krankheit fortgeführt werden. Kinder und Jugendliche: Ribocadex 150 mg ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Nierenfunktionseinschränkung: Für Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Hikma Ribocadex 150 mg Dezember 2012 Fachinformation Seite 2 Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Creatinin- Clearance < 30 ml/min) vor. Leberfunktionseinschränkung: Für Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mittel- schwerer bis schwerer Leb קרא את המסמך השלם