Ribocadex 150 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Bicalutamid

Disponibbli minn:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Isem Internazzjonali):

Bicalutamide

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-02-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Hikma
Ribocadex 150 mg
Dezember 2012
Gebrauchsinformation
Seite 1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ribocadex 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Ne-
benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, in-
formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Ribocadex 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribocadex 150 mg beachten?
3.
Wie ist Ribocadex 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribocadex 150 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RIBOCADEX 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribocadex 150 mg kann als alleinige Behandlung angewendet aber auch im
Rahmen einer
kombinierten Behandlung Patienten nach einer operativen Entfernung der
Prostata gegeben
werden.
Zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie für die
Behandlung von Prostatakrebs,
bei dem sich der Krebs von der Prostata-Kapsel in das angrenzende
Gewebe ausgebreitet hat.
Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko, dass der Krebs streut.
Der Wirkstoff in Ribocadex 150 mg, Bicalutamid, gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Bicalutamid
blockiert die uner-
wünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene)
und hemmt dadurch
das Zellwachstum in der Prostata.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR

Karatteristiċi tal-prodott

Hikma
Ribocadex 150 mg
Dezember 2012
Fachinformation
Seite 1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribocadex 150 mg Filmtabletten
Bicalutamid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 178,6 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,5
mm und einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Filmtablette für
ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribocadex 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radi-
kaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich ältere Patienten: eine
Filmtablette (150 mg) täglich
mit oder ohne Nahrungsaufnahme.
Art der Anwendung: zum Einnehmen
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte kontinuierlich über mindestens
2 Jahre oder bis
zur Progression der Krankheit fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche: Ribocadex 150 mg ist nicht angezeigt zur
Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen.
Nierenfunktionseinschränkung: Für Patienten mit
Nierenfunktionseinschränkung ist
keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur
Anwendung von
Hikma
Ribocadex 150 mg
Dezember 2012
Fachinformation
Seite 2
Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung
(Creatinin-
Clearance < 30 ml/min) vor.
Leberfunktionseinschränkung: Für Patienten mit leichter
Leberfunktionseinschränkung
ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei
Patienten mit mittel-
schwerer bis schwerer Leb