Riastap

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

CSL Behring GmbH, Nemecko

קוד ATC:

B02BB01

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

plv ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

איזור תרפויטי:

Ľudský fibrinogén

leaflet_short:

plv ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2010-10-27

עלון מידע

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00506-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIASTAP
1 G
prášok na injekčný / infúzny roztok
ľudský fibrinogén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Riastap a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riastap
3. Ako používať Riastap
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Riastap
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIASTAP A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RIASTAP?
Riastap obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým
proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu).
Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo,
ako by mala, a preto má organizmus
zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského
fibrinogénu Riastapom dočasne upravuje
poruchu zrážania krvi.
NA ČO SA RIASTAP POUŽÍVA?
Riastap sa používa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie
krvácania u pacientov s vrodeným
nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRETÝM, AKO POUŽIJETE RIASTAP
Nasledujúce odseky obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš
lekár mali zvážiť skôr ako budete
používať Riastap.
NEPOUŽÍVAJTE RIASTAP:

ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo kto

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notikácii o zmene, ev.č.: 2020/00506-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Riastap
1 g
Prášok na injekčný / infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Riastap je vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok s
obsahom 1 g ľudského
fibrinogénu v jednej injekčnej liekovke.
Po rekonštitúcii s 50 ml vody na injekciu obsahuje 1 ml približne
20 mg ľudského fibrinogénu.
Kvantitatívne stanovenie koagulovateľného fibrinogénu pre ľudský
fibrinogén je podľa
Európskeho liekopisu.
Pomocné látky:
Sodík najviac 164 mg (7,1 mmol) v jednej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6,1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný / infúzny roztok
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a prevencia krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom
fibrinogénu (hypo alebo
afibrinogenémia).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tohto ochorenia.
_DÁVKOVANIE _
Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti
ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a
od klinického stavu pacienta.
Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu
(funkčného). Množstvo a
frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta
na základe pravidelného
stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu použitej sustitučnej
terapie a kontinuálneho
sledovania klinického stavu pacienta.
1
Príloha č.1 k notikácii o zmene, ev.č.: 2020/00506-Z1B
Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 - 4,5
g/l. Kritická hladina
fibrinogénu v plazme, pri ktorej sa môže objaviť krvácanie, je
približne 0,5 - 1,0 g/l.
Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam
presné sledovanie substitučnej
terapie koagulačnými testami.
Úvodná dávka
Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná
dávka je 70 mg/kg telesnej
hmotnosti (B