Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
B02BB01
intravenózne použitie
plv ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Ľudský fibrinogén
plv ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-27
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00506-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIASTAP 1 G prášok na injekčný / infúzny roztok ľudský fibrinogén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Riastap a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riastap 3. Ako používať Riastap 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Riastap 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIASTAP A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RIASTAP? Riastap obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo, ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského fibrinogénu Riastapom dočasne upravuje poruchu zrážania krvi. NA ČO SA RIASTAP POUŽÍVA? Riastap sa používa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRETÝM, AKO POUŽIJETE RIASTAP Nasledujúce odseky obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš lekár mali zvážiť skôr ako budete používať Riastap. NEPOUŽÍVAJTE RIASTAP: ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo kto Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č.1 k notikácii o zmene, ev.č.: 2020/00506-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Riastap 1 g Prášok na injekčný / infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Riastap je vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok s obsahom 1 g ľudského fibrinogénu v jednej injekčnej liekovke. Po rekonštitúcii s 50 ml vody na injekciu obsahuje 1 ml približne 20 mg ľudského fibrinogénu. Kvantitatívne stanovenie koagulovateľného fibrinogénu pre ľudský fibrinogén je podľa Európskeho liekopisu. Pomocné látky: Sodík najviac 164 mg (7,1 mmol) v jednej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6,1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný / infúzny roztok Biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a prevencia krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo alebo afibrinogenémia). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia. _DÁVKOVANIE _ Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu (funkčného). Množstvo a frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu použitej sustitučnej terapie a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta. 1 Príloha č.1 k notikácii o zmene, ev.č.: 2020/00506-Z1B Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 - 4,5 g/l. Kritická hladina fibrinogénu v plazme, pri ktorej sa môže objaviť krvácanie, je približne 0,5 - 1,0 g/l. Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami. Úvodná dávka Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (B Perskaitykite visą dokumentą