RhoGAM Ultraszűrt 50 mikrogramm oldatos injekció fecskendőben

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

immunglobulin (specifikus)

זמין מ:

Ortho-Clinical Diagnostics Johnson&Johnson

קוד ATC:

J06BB01

INN (שם בינלאומי):

immunoglobulin (specific)

יחידות באריזה:

1x 5x 25x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2004-06-22

עלון מידע

4 sz. melléklete az OGYI-T-9704/01-03 és OGYI-T-9705/01-03
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. június 22.
Szám: 14161/40/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató.
RHOGAM ULTRASZŰRT, 300 MIKROGRAMM
RHOGAM ULTRASZŰRT, 50 MIKROGRAMM
OLDATOS INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mire szolgál a RhoGAM Ultraszűrt injekció?
2.
Tudnivalók a RhoGAM Ultraszűrt injekcióval történő kezelés
előtt.
3.
Hogyan alkalmazzák a RhoGAM Ultraszűrt injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Tárolás.
A készítmény hatóanyaga a humán anti-D immunglobulin. A RhoGAM
Ultraszűrt injekció kétféle – 300
mikrogramm-os és 50 mikrogramm-os – erőségben van forgalomban,
amelyek legalább 300 mikrogramm,
illetve legalább 50 mikrogramm humán anti-D immunglobulint
tartalmaznak.
Ez a gyógyszer egyéb összetevőket is tartalmaz. Ezek az alábbiak:
glicin, nátrium-klorid, poliszorbát 80,
sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, humán eredetű
fehérje és nyomokban IgA.
A RhoGAM Ultraszűrt injekció az immunszérumok és immunglobulinok
csoportjába tartozó gyógyszer. Az
immunszérumokat és immunglobulinokat emberi vérből állítják
elő, és gyakran antitesteknek nevezik. A
szervezet természetes védekező rendszeréhez tartoznak, a szervezet
állítja elő azokat, ha idegen anyag
(antigén) jelenlétét észleli. Az antitestek segítenek
semlegesíteni az antigéneket, így megakadályozzák a
további fertőzést. Ha az Ön szervezete antitesteket termelt egy
bizonyos antigén ellen, akkor Ön
immunizálódott az antigénnel s

מאפייני מוצר

3. sz. melléklete az OGYI-T-9704/01-03 és OGYI-T-9705/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. június 22.
Szám:14161 /40/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(javítás 2005. február 11.4.9
2. javítás 2005.05.31. rendelhetőség)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RHOGAM ULTRASZŰRT, 300 MIKROGRAMM
RHOGAM ULTRASZŰRT, 50 MIKROGRAMM
OLDATOS INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Humán Anti-D immunglobulin
RhoGAM Ultraszűrt, 50 mikrogramm:
50,0 mikrogramm immunoglobulinum humanum anti-D milliliterenként.
50,0

mg fehérje/ml koncentrációjú humán plazmaimmun-globulinból amely
kb. 1 % Humán anti-D
immunglobulint tartalmaz.
RhoGAM ultraszűr 300 mikrogramm:
300 mikrogramm immunoglobulinum humanum anti-D milliliterenként.
50,0

mg fehérje/ml koncentrációjú humán plazmaimmun-globulinból amely
kb. 1 % Humán anti-D
immunglobulint tartalmaz.
Segédanyagokat lásd a 6.1 pont alatt.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció. Színtelen vagy enyhén opálos oldat.
4.
KLINIKAI JELEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rh(D) negatív nők Rh(D) immunizációjának megelőzése az alábbi
estekben:
-
Terhesség vagy szülés esetén, ha a magzat Rh(D) pozitív
-
Abortus vagy fenyegető abortus, ectopiás terhesség, mola hydatidosa
-
Ante-partum haemorrhagia (APH) következtében kialakult
transzplacentális vérzés (TPH),
amniocentesis, chorionboholy biopszia, szülészeti manipulációk
(pl. külső fordítás) vagy hasi trauma.
Rh(D) negatív személyek kezelése Rh(D) pozitív vér vagy más
vörösvérsejt tartalmú készítmény
inkompatibilis transzfúziója után.
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Rh(D) negatív nők Rh(D) immunizációjának megelőzése
a)
Ante partum alkalmazás
Rutin profilaxisként a 26-28. gestatiós héten egy adag RhoGAM
Ultraszűrt, 300 mikrogramm injekciót kell
adni.
Az alábbi ante partum indikációk esetén a beköv