Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin (specifikus)
Ortho-Clinical Diagnostics Johnson&Johnson
J06BB01
immunoglobulin (specific)
1x 5x 25x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2004-06-22
4 sz. melléklete az OGYI-T-9704/01-03 és OGYI-T-9705/01-03 Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. június 22. Szám: 14161/40/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató. RHOGAM ULTRASZŰRT, 300 MIKROGRAMM RHOGAM ULTRASZŰRT, 50 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mire szolgál a RhoGAM Ultraszűrt injekció? 2. Tudnivalók a RhoGAM Ultraszűrt injekcióval történő kezelés előtt. 3. Hogyan alkalmazzák a RhoGAM Ultraszűrt injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Tárolás. A készítmény hatóanyaga a humán anti-D immunglobulin. A RhoGAM Ultraszűrt injekció kétféle – 300 mikrogramm-os és 50 mikrogramm-os – erőségben van forgalomban, amelyek legalább 300 mikrogramm, illetve legalább 50 mikrogramm humán anti-D immunglobulint tartalmaznak. Ez a gyógyszer egyéb összetevőket is tartalmaz. Ezek az alábbiak: glicin, nátrium-klorid, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, humán eredetű fehérje és nyomokban IgA. A RhoGAM Ultraszűrt injekció az immunszérumok és immunglobulinok csoportjába tartozó gyógyszer. Az immunszérumokat és immunglobulinokat emberi vérből állítják elő, és gyakran antitesteknek nevezik. A szervezet természetes védekező rendszeréhez tartoznak, a szervezet állítja elő azokat, ha idegen anyag (antigén) jelenlétét észleli. Az antitestek segítenek semlegesíteni az antigéneket, így megakadályozzák a további fertőzést. Ha az Ön szervezete antitesteket termelt egy bizonyos antigén ellen, akkor Ön immunizálódott az antigénnel s Belgenin tamamını okuyun
3. sz. melléklete az OGYI-T-9704/01-03 és OGYI-T-9705/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. június 22. Szám:14161 /40/2004. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (javítás 2005. február 11.4.9 2. javítás 2005.05.31. rendelhetőség) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RHOGAM ULTRASZŰRT, 300 MIKROGRAMM RHOGAM ULTRASZŰRT, 50 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Humán Anti-D immunglobulin RhoGAM Ultraszűrt, 50 mikrogramm: 50,0 mikrogramm immunoglobulinum humanum anti-D milliliterenként. 50,0 mg fehérje/ml koncentrációjú humán plazmaimmun-globulinból amely kb. 1 % Humán anti-D immunglobulint tartalmaz. RhoGAM ultraszűr 300 mikrogramm: 300 mikrogramm immunoglobulinum humanum anti-D milliliterenként. 50,0 mg fehérje/ml koncentrációjú humán plazmaimmun-globulinból amely kb. 1 % Humán anti-D immunglobulint tartalmaz. Segédanyagokat lásd a 6.1 pont alatt. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen vagy enyhén opálos oldat. 4. KLINIKAI JELEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rh(D) negatív nők Rh(D) immunizációjának megelőzése az alábbi estekben: - Terhesség vagy szülés esetén, ha a magzat Rh(D) pozitív - Abortus vagy fenyegető abortus, ectopiás terhesség, mola hydatidosa - Ante-partum haemorrhagia (APH) következtében kialakult transzplacentális vérzés (TPH), amniocentesis, chorionboholy biopszia, szülészeti manipulációk (pl. külső fordítás) vagy hasi trauma. Rh(D) negatív személyek kezelése Rh(D) pozitív vér vagy más vörösvérsejt tartalmú készítmény inkompatibilis transzfúziója után. 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Rh(D) negatív nők Rh(D) immunizációjának megelőzése a) Ante partum alkalmazás Rutin profilaxisként a 26-28. gestatiós héten egy adag RhoGAM Ultraszűrt, 300 mikrogramm injekciót kell adni. Az alábbi ante partum indikációk esetén a beköv Belgenin tamamını okuyun