Rhesonativ 625 IU/ml otopina za injekciju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

imunoglobulin anti-D, ljudski

זמין מ:

Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

J06BB01

INN (שם בינלאומי):

imunoglobulin anti-D, ljudski

כמות:

625 IU/ml

טופס פרצבטיות:

otopina za injekciju

הרכב:

Urbroj: 1 doza (1 ml) sadržava: imunoglobulin anti-D, ljudski 625 IU (125 µg); sadržaj ljudskog proteina 165 mg, od toga min. 95% IgG-a; sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Octapharma AB, Stockholm, Švedska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-584583753-01]; 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-584583753-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

תאריך אישור:

2015-02-25

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RHESONATIV 625 IU/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
Imunoglobulin anti-D, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rhesonativ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rhesonativ
3.
Kako primjenjivati Rhesonativ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rhesonativ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RHESONATIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži protutijela na Rhesus faktor.
Ukoliko trudnica čijim crvenim
krvnim zrncima nedostaje Rhesus faktor (=Rh-negativan) nosi dijete
koje ima Rhesus faktor (=Rh-
pozitivan), njezin imunološki obrambeni sustav može biti stimuliran
da stvori protutijela na Rhesus
faktor. Ova protutijela mogu naškoditi njezinom neroĎenom djetetu,
osobito u sljedećim trudnoćama.
Rhesonativ se koristi kako Rh-negativne žene ne bi bile imunizirane
tijekom trudnoće i poroda, te na
taj način sprečava štetnost za neroĎeno dijete. Rhesonativ se
koristi u Rh-negativnih žena u
slučajevima:
-
anti-D preventivnog liječenja trudnica koje su Rh-negativne
-
roĎenja Rh-pozitivnog djeteta
-
pobačaja/prijetećeg pobačaja
-
izvanmaternične trudnoće, odreĎenih izraslina unutar maternice
(mola), ili prolaska krvi
neroĎenog djeteta u inače normalno odijeljenu cirkulaciju majke ili
smrti neroĎenog djeteta u
kasnoj trudnoći
-
invazivnih zahvata tijekom trudnoće kao što je vaĎenje plodne

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rhesonativ 625 IU/mL otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin anti-D, ljudski
1 mL sadrži:
Imunoglobulin anti-D, ljudski
625 IU (125 µg)
Sadržaj ljudskog proteina;
165 mg
od čega je imunoglobulina G najmanje 95%
Sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 625 IU (125 µg) ljudskog imunoglobulina
anti-D.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 1250 IU (250 µg) ljudskog imunoglobulina
anti-D.
Učinkovitost se odreĎuje primjenom testa Europske farmakopeje.
Ekvivalentnost internacionalnih
jedinica (IU) prema meĎunarodnim referentnim standardima (engl.
_International Reference _
_Preparation_) navodi Svjetska zdravstvena organizacija.
Distribucija podklasa IgG (približne vrijednosti):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Maksimalni sadržaj IgA-a iznosi 82.5 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute ili svijetlo smeĎe
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PREVENCIJA RH(D) IMUNIZACIJE U RH(D) NEGATIVNIH ŽENA U REPRODUKTIVNOJ
DOBI

ANTENATALNA PROFILAKSA
o
Planirana antenatalna profilaksa
o
Antenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći koje uključuju
pobačaj/prijeteći
pobačaj, ektopičnu trudnoću ili molu hidatidozu, intrauterinu smrt
ploda,
transplacentalno krvarenje koje je rezultat antepartalnog krvarenja,
amniocentezu,
biopsiju koriona, porodiljske manipulativne zahvate, npr. vanjski
okret ploda,
H A L M E D
21 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
invazivne zahvate, kordocenteze, tupu abdominalnu traumu ili
terapijske zahvate na
plodu

POSTNATALNA PROFILAKSA
o
RoĎenje Rh(D)-pozitivnog djeteta (D, D
slab
, D
djelomičan
)
LIJEČENJE RH(D) NEGATIVNIH ŽENA U REPRODUKTIVNOJ DOBI NAKON
INKOMPATIBILNIH TRANSFUZIJA
RH(D) POZITIVNE KRVI ILI DRUGIH LIJEKOVA KOJI