Страна: Хорватия
Язык: хорватский
Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imunoglobulin anti-D, ljudski
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska
J06BB01
imunoglobulin anti-D, ljudski
625 IU/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 doza (1 ml) sadržava: imunoglobulin anti-D, ljudski 625 IU (125 µg); sadržaj ljudskog proteina 165 mg, od toga min. 95% IgG-a; sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina
na recept ograničeni recept
Octapharma AB, Stockholm, Švedska
Pakiranje: 1 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-584583753-01]; 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-584583753-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-08
2015-02-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RHESONATIV 625 IU/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU Imunoglobulin anti-D, ljudski PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rhesonativ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rhesonativ 3. Kako primjenjivati Rhesonativ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rhesonativ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RHESONATIV I ZA ŠTO SE KORISTI Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži protutijela na Rhesus faktor. Ukoliko trudnica čijim crvenim krvnim zrncima nedostaje Rhesus faktor (=Rh-negativan) nosi dijete koje ima Rhesus faktor (=Rh- pozitivan), njezin imunološki obrambeni sustav može biti stimuliran da stvori protutijela na Rhesus faktor. Ova protutijela mogu naškoditi njezinom neroĎenom djetetu, osobito u sljedećim trudnoćama. Rhesonativ se koristi kako Rh-negativne žene ne bi bile imunizirane tijekom trudnoće i poroda, te na taj način sprečava štetnost za neroĎeno dijete. Rhesonativ se koristi u Rh-negativnih žena u slučajevima: - anti-D preventivnog liječenja trudnica koje su Rh-negativne - roĎenja Rh-pozitivnog djeteta - pobačaja/prijetećeg pobačaja - izvanmaternične trudnoće, odreĎenih izraslina unutar maternice (mola), ili prolaska krvi neroĎenog djeteta u inače normalno odijeljenu cirkulaciju majke ili smrti neroĎenog djeteta u kasnoj trudnoći - invazivnih zahvata tijekom trudnoće kao što je vaĎenje plodne Прочитать полный документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rhesonativ 625 IU/mL otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imunoglobulin anti-D, ljudski 1 mL sadrži: Imunoglobulin anti-D, ljudski 625 IU (125 µg) Sadržaj ljudskog proteina; 165 mg od čega je imunoglobulina G najmanje 95% Sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina. Jedna ampula od 1 ml sadrži 625 IU (125 µg) ljudskog imunoglobulina anti-D. Jedna ampula od 2 ml sadrži 1250 IU (250 µg) ljudskog imunoglobulina anti-D. Učinkovitost se odreĎuje primjenom testa Europske farmakopeje. Ekvivalentnost internacionalnih jedinica (IU) prema meĎunarodnim referentnim standardima (engl. _International Reference _ _Preparation_) navodi Svjetska zdravstvena organizacija. Distribucija podklasa IgG (približne vrijednosti): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Maksimalni sadržaj IgA-a iznosi 82.5 mikrograma/ml. Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute ili svijetlo smeĎe 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE PREVENCIJA RH(D) IMUNIZACIJE U RH(D) NEGATIVNIH ŽENA U REPRODUKTIVNOJ DOBI ANTENATALNA PROFILAKSA o Planirana antenatalna profilaksa o Antenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći koje uključuju pobačaj/prijeteći pobačaj, ektopičnu trudnoću ili molu hidatidozu, intrauterinu smrt ploda, transplacentalno krvarenje koje je rezultat antepartalnog krvarenja, amniocentezu, biopsiju koriona, porodiljske manipulativne zahvate, npr. vanjski okret ploda, H A L M E D 21 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 invazivne zahvate, kordocenteze, tupu abdominalnu traumu ili terapijske zahvate na plodu POSTNATALNA PROFILAKSA o RoĎenje Rh(D)-pozitivnog djeteta (D, D slab , D djelomičan ) LIJEČENJE RH(D) NEGATIVNIH ŽENA U REPRODUKTIVNOJ DOBI NAKON INKOMPATIBILNIH TRANSFUZIJA RH(D) POZITIVNE KRVI ILI DRUGIH LIJEKOVA KOJI Прочитать полный документ