מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urokinase
EUMEDICA S.A. (8135372)
B01AD04
Urokinase
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Urokinase (12544) 500000 Internationale Einheit
Injektion intravenös; Infusion intravenös
verlängert
1981-10-04
Seite 1 von 8 _Version 04, 02/2016 _ PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 8 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RHEOTROMB ® 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Urokinase (human) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rheotromb 500.000 I.E. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheotromb 500.000 I.E. beachten? 3. Wie ist Rheotromb 500.000 I.E. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rheotromb 500.000 I.E. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RHEOTROMB 500.000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rheotromb- 500.000 I.E. ist ein Arzneimittel zum Auflösen von Blutgerinseln (Fibrinolytikum) und wird angewendet bei − Blutgerinnsel in Schlagadern (akute periphere arterielle Thrombosen) − Abflußbehinderung aufgrund eines Blutgerinnsels in tiefen Beinvenen (akute und subakute Thrombose tiefer Venen) − Verschleppung eines Blutgerinnsels in Lungenschlagadern (akute diagnostisch gesicherte Lungenembolie), insbesondere bei instabilen hämodynamischen Verhältnissen − Verschluß einer operativ angelegten Kurzschlußverbindung zwischen Arterie und Vene (thrombosierter künstlicher arteriovenöser Shunt, z. B. Scribner- קרא את המסמך השלם
Seite 1 von 9 _Version 04, 02/2016 _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rheotromb 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Urokinase (human) Eine Durchstechflasche enthält 500.000 I.E. Urokinase (human) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE − Akute periphere arterielle Thrombose − Akute und subakute Thrombose tiefer Venen − Akute diagnostisch gesicherte Lungenembolie, insbesondere bei instabilen hämodynamischen Verhältnis- sen − Thrombosierter künstlicher arteriovenöser Shunt (z. B. Scribner-Shunt) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet Periphere arterielle Thrombose Für die Behandlung der arteriellen Verschlüsse werden initial 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 -20 Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000 - 150.000 I.E. Urokinase/h. Eine simultane Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine Rethrom- bosierung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5- fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend. Thrombose tiefer Venen Initial werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 40.000 - 100.000 I.E./h. Eine simultane Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine Rethrom- bosierung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich am besten nach der Thrombinzeit, die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis 2 קרא את המסמך השלם