Rheotromb 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Urokinase

Boleh didapati daripada:

EUMEDICA S.A. (8135372)

Kod ATC:

B01AD04

INN (Nama Antarabangsa):

Urokinase

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Komposisi:

Urokinase (12544) 500000 Internationale Einheit

Laluan pentadbiran:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

1981-10-04

Risalah maklumat

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_Version 04, 02/2016 _
PACKUNGSBEILAGE
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RHEOTROMB
® 500.000 I.E.
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Urokinase (human)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rheotromb 500.000 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rheotromb 500.000 I.E. beachten?
3.
Wie ist Rheotromb 500.000 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rheotromb 500.000 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RHEOTROMB 500.000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rheotromb- 500.000 I.E. ist ein Arzneimittel zum Auflösen von
Blutgerinseln (Fibrinolytikum) und wird
angewendet bei
−
Blutgerinnsel in Schlagadern (akute periphere arterielle Thrombosen)
−
Abflußbehinderung aufgrund eines Blutgerinnsels in tiefen Beinvenen
(akute und subakute Thrombose
tiefer Venen)
−
Verschleppung
eines
Blutgerinnsels
in
Lungenschlagadern
(akute
diagnostisch
gesicherte
Lungenembolie), insbesondere bei instabilen hämodynamischen
Verhältnissen
−
Verschluß einer operativ angelegten Kurzschlußverbindung zwischen
Arterie und Vene (thrombosierter
künstlicher arteriovenöser Shunt, z. B. Scribner-

Ciri produk

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_Version 04, 02/2016 _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rheotromb

500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Urokinase (human)
Eine Durchstechflasche enthält 500.000 I.E. Urokinase (human)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
−
Akute periphere arterielle Thrombose
−
Akute und subakute Thrombose tiefer Venen
−
Akute diagnostisch gesicherte Lungenembolie, insbesondere bei
instabilen hämodynamischen Verhältnis-
sen
−
Thrombosierter künstlicher arteriovenöser Shunt (z. B.
Scribner-Shunt)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet
Periphere arterielle Thrombose
Für die Behandlung der arteriellen Verschlüsse werden initial
250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 -20
Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000 - 150.000 I.E.
Urokinase/h.
Eine simultane Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen
ausreichenden Schutz gegen eine Rethrom-
bosierung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten
sich am besten nach der Thrombinzeit,
die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis
2,5- fache der Norm verlängert sein sollten.
Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E.
unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.
Thrombose tiefer Venen
Initial werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten
i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt
40.000 - 100.000 I.E./h.
Eine simultane Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen
ausreichenden Schutz gegen eine Rethrom-
bosierung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten
sich am besten nach der Thrombinzeit,
die auf das 2- bis 4-fache der Norm bzw. aPTT, die auf das 1,5- bis
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