מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bilastine
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
R06AX29
Bilastine
20 mg
tabletti, suussa hajoava
Ei kaupan: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1
Ei kaupan: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1
bilastiini
Substituutioryhmä: 2740
Myyntilupa myönnetty
2023-04-26
1 PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REVITELLE 20 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA bilastiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. [TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta 3. Miten Revitelle-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revitelle-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA - jos olet allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja käytät lisäksi muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Revitelle). LAPSET ÄLÄ ANNA T קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revitelle 20 mg tabletit, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg bilastiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,0030 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava. Valkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”20” ja jonka läpimitta on 8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireenmukainen hoito. Revitelle suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS _Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret _ 20 mg bilastiinia kerran vuorokaudessa allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja urtikarian oireiden hoitoon. Tabletti otetaan tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5). Hoidon kesto: Allergisen rinokonjunktiviitin hoito rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet ovat hävinneet ja hoito voidaan aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen riniitin hoitoon potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista allergeeneille tapahtuu. Urtikarian hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta. _Erityisryhmät _ Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). Munuaisten vajaatoiminta 2 Aikuisten erityisryhmillä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat) tehdyt tutkimukset osoittavat, että bilastiinin annostusta ei tarvitse muuttaa aikuisilla (ks. kohta 5.2). Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoidosta ei ole kliinistä kokemusta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta suurentavan systeemist קרא את המסמך השלם