Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bilastine

Saatavilla:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC-koodi:

R06AX29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bilastine

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, suussa hajoava

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1

Terapeuttinen alue:

bilastiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2740

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REVITELLE 20 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
bilastiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
[TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
3.
Miten Revitelle-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revitelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVITELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on
antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään
heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden
sekä silmien punoituksen ja
vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä
voidaan käyttää myös kutiavan
ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT REVITELLE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ REVITELLE-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Revitelle-valmistetta, jos sinulla on
keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja käytät lisäksi
muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet
ja Revitelle).
LAPSET
ÄLÄ ANNA T�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revitelle 20 mg tabletit, suussa hajoava
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg bilastiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti
sisältää 0,0030 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava.
Valkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jonka toisella puolella on
kaiverrus ”20” ja jonka läpimitta on 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allergisen rinokonjunktiviitin (kausiluonteisen ja ympärivuotisen) ja
urtikarian oireenmukainen hoito.
Revitelle suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu aikuisille ja
vähintään 12-vuotiaille nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
_Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret _
20 mg bilastiinia kerran vuorokaudessa allergisen rinokonjunktiviitin
(kausiluonteisen ja ympärivuotisen)
ja urtikarian oireiden hoitoon.
Tabletti otetaan tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista
tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks.
kohta 4.5).
Hoidon kesto:
Allergisen rinokonjunktiviitin hoito rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin
altistumista allergeeneille tapahtuu.
Kausiluonteisen allergisen riniitin hoito voidaan lopettaa, kun oireet
ovat hävinneet ja hoito voidaan
aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Ympärivuotisen allergisen
riniitin hoitoon potilaalle voidaan
ehdottaa jatkuvaa hoitoa sen ajanjakson ajaksi, jolloin altistumista
allergeeneille tapahtuu. Urtikarian
hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja kulusta.
_Erityisryhmät _
Iäkkäät
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks.
kohdat 5.1 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
2
Aikuisten erityisryhmillä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
potilaat) tehdyt tutkimukset osoittavat,
että bilastiinin annostusta ei tarvitse muuttaa aikuisilla (ks. kohta
5.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoidosta ei ole
kliinistä kokemusta. Maksan
vajaatoiminnan ei odoteta suurentavan systeemist�