מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergica en andere medicijnen voor obstructieve luchtwegaandoeningen
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta is aangegeven in de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, waar het gebruik van een combinatie product (langwerkende bèta2-agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) de juiste is:patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende beta2-agonisten. COPD IndicationRevinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1.
Revision: 22
Erkende
2014-05-02
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAM /22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAM /22 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD fluticasonfuroaat/vilanterol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Revinty Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik 1. WAT IS REVINTY ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol. Er zijn twee verschillende sterktes van Revinty Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram. De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van chronische obstructieve longziekte ( COPD ) bij volwassenen en ASTMA bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud. De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van ASTMA bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud. De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD. REVINTY ELLIPTA MOET IEDERE DAG WORDEN GEBRUIKT EN NIET ALLEEN ALS U ADEMHALINGSPROBLEMEN HEEFT OF A קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revinty Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat). Hulpstof met bekend effect Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Astma Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta 2 -agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is: • patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende bèta 2 -agonisten 'naar behoefte' • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta 2 -agonist COPD (chronische obstructieve longziekte) Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV 1 <70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Astma_ Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF קרא את המסמך השלם