REVESTIVE

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

TEDUGLUTIDA

זמין מ:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

קוד ATC:

OUTROS HORMONIOS E MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

INN (שם בינלאומי):

TEDUGLUTIDA

איזור תרפויטי:

OUTROS HORMONIOS E MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

leaflet_short:

5 MG PO LIOF SOL INJ CT 28 FA VD TRANS + 28 SER PREENC VD TRANS - 1697900190015 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2018-11-12

עלון מידע

REVESTIVE®
(teduglutida)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
5 mg
REVESTIVE® (teduglutida)
B-07 (CCDS v. 6.0)
Página 1 de 12
I – IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
REVESTIVE®
teduglutida
APRESENTAÇÃO
REVESTIVE 5 mg, pó liofilizado para solução injetável em
frasco-ampola de vidro.
Embalagens com 28 frascos-ampola de pó liofilizado e 28 seringas
preenchidas de diluente.
Diluente: 0,5 mL de água para injetáveis em seringa de vidro
preenchida.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REVESTIVE 5 MG
:
Cada frasco-ampola de vidro de uso único contém uma dose de 5 mg de
teduglutida na forma de pó
liofilizado que, após reconstituição com 0,5 mL de água para
injetáveis, fornecida na seringa preenchida,
fornece no máximo 0,38 mL da solução estéril reconstituída, que
contém 3,8 mg de teduglutida (10 mg/mL
de solução).
EXCIPIENTES:
Pó liofilizado: L-histidina, manitol, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?
REVESTIVE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
Síndrome do Intestino Curto (SIC),
que são dependentes de suporte parenteral.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
A teduglutida é um análogo do peptídeo-2 semelhante ao glucagon
humano de ocorrência natural (GLP-2),
conhecido por aumentar o fluxo
sanguíneo portal (do fígado) e intestinal, diminuir a motilidade
(movimento) intestinal e inibir a secreção de ácido gástrico. A
teduglutida demonstrou preservar a
integridade da mucosa promovendo a reparação e o crescimento normal
do intestino.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize REVESTIVE:
- se você tem alergia à teduglutida ou a qualquer outro componente
deste medicamento (listados no item
“COMPOSIÇÃO”
);
- se você tem ou suspeita que tenha câncer;
REVESTIVE® (teduglutida)
B-07 (CCDS v. 6.0)
Página 2 de 12
- se teve câncer no trato gastrointestinal, incluindo fígado,
vesícula biliar ou ductos biliares e pân

מאפייני מוצר

REVESTIVE®
(teduglutida)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
5 mg
REVESTIVE® (teduglutida)
B-07 (CCDS v. 6.0)
Página 1 de 25
I - IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
REVESTIVE®
teduglutida
APRESENTAÇÃO
REVESTIVE 5 mg, pó liofilizado para solução injetável em
frasco-ampola de vidro.
Embalagens com 28 frascos-ampola de pó liofilizado e 28 seringas
preenchidas de diluente.
Diluente: 0,5 mL de diluente (água para injetáveis) em seringa de
vidro preenchida.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REVESTIVE 5 MG
:
Cada frasco-ampola de vidro de uso único contém uma dose de 5 mg
teduglutida na forma de pó liofilizado
que, após reconstituição com 0,5 mL de água para injetáveis,
fornecida na seringa preenchida, fornece no
máximo 0,38 mL da solução estéril reconstituída, que contém 3,8
mg de teduglutida (10 mg/mL de solução).
EXCIPIENTES:
Pó liofilizado: L-histidina, manitol, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado.
II - INFORMAÇÂO TÉCNICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
REVESTIVE
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Síndrome do
Intestino Curto (SIC),
que são dependentes de suporte parenteral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS EM ADULTOS
A evidência clínica da eficácia e segurança de REVESTIVE
em pacientes adultos com Síndrome do
Intestino Curto (SIC) é derivada de 2 ensaios randomizados
controlados por placebo e seus ensaios de
extensão correspondentes. Nestes estudos, 173 pacientes receberam
REVESTIVE em doses de 0,05 mg/kg
(n = 134) ou 0,10 mg/kg (n = 39), via administração subcutânea.
1
•
CL0600-020
2
A eficácia, segurança e tolerabilidade do REVESTIVE foi avaliada em
um ensaio clínico randomizado,
duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos,
multinacional, multicêntrico, em adultos com SIC
que estavam dependentes do suporte de nutrição
parenteral/intravenosa (NP/I.V.) há, no mínimo, 12 meses
e com necessidade de NP/I.V,, 3 vezes por semana, no mínimo.
REVESTI