Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TEDUGLUTIDA
SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.
OUTROS HORMONIOS E MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO
TEDUGLUTIDA
OUTROS HORMONIOS E MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO
5 MG PO LIOF SOL INJ CT 28 FA VD TRANS + 28 SER PREENC VD TRANS - 1697900190015 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE
Cancelado/Caduco
2018-11-12
REVESTIVE® (teduglutida) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Pó liofilizado 5 mg REVESTIVE® (teduglutida) B-07 (CCDS v. 6.0) Página 1 de 12 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REVESTIVE® teduglutida APRESENTAÇÃO REVESTIVE 5 mg, pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola de vidro. Embalagens com 28 frascos-ampola de pó liofilizado e 28 seringas preenchidas de diluente. Diluente: 0,5 mL de água para injetáveis em seringa de vidro preenchida. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO REVESTIVE 5 MG : Cada frasco-ampola de vidro de uso único contém uma dose de 5 mg de teduglutida na forma de pó liofilizado que, após reconstituição com 0,5 mL de água para injetáveis, fornecida na seringa preenchida, fornece no máximo 0,38 mL da solução estéril reconstituída, que contém 3,8 mg de teduglutida (10 mg/mL de solução). EXCIPIENTES: Pó liofilizado: L-histidina, manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? REVESTIVE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Síndrome do Intestino Curto (SIC), que são dependentes de suporte parenteral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A teduglutida é um análogo do peptídeo-2 semelhante ao glucagon humano de ocorrência natural (GLP-2), conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo portal (do fígado) e intestinal, diminuir a motilidade (movimento) intestinal e inibir a secreção de ácido gástrico. A teduglutida demonstrou preservar a integridade da mucosa promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize REVESTIVE: - se você tem alergia à teduglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no item “COMPOSIÇÃO” ); - se você tem ou suspeita que tenha câncer; REVESTIVE® (teduglutida) B-07 (CCDS v. 6.0) Página 2 de 12 - se teve câncer no trato gastrointestinal, incluindo fígado, vesícula biliar ou ductos biliares e pân Lugege kogu dokumenti
REVESTIVE® (teduglutida) Shire Farmacêutica Brasil Ltda Pó liofilizado 5 mg REVESTIVE® (teduglutida) B-07 (CCDS v. 6.0) Página 1 de 25 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REVESTIVE® teduglutida APRESENTAÇÃO REVESTIVE 5 mg, pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola de vidro. Embalagens com 28 frascos-ampola de pó liofilizado e 28 seringas preenchidas de diluente. Diluente: 0,5 mL de diluente (água para injetáveis) em seringa de vidro preenchida. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO REVESTIVE 5 MG : Cada frasco-ampola de vidro de uso único contém uma dose de 5 mg teduglutida na forma de pó liofilizado que, após reconstituição com 0,5 mL de água para injetáveis, fornecida na seringa preenchida, fornece no máximo 0,38 mL da solução estéril reconstituída, que contém 3,8 mg de teduglutida (10 mg/mL de solução). EXCIPIENTES: Pó liofilizado: L-histidina, manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado. II - INFORMAÇÂO TÉCNICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES REVESTIVE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Síndrome do Intestino Curto (SIC), que são dependentes de suporte parenteral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS EM ADULTOS A evidência clínica da eficácia e segurança de REVESTIVE em pacientes adultos com Síndrome do Intestino Curto (SIC) é derivada de 2 ensaios randomizados controlados por placebo e seus ensaios de extensão correspondentes. Nestes estudos, 173 pacientes receberam REVESTIVE em doses de 0,05 mg/kg (n = 134) ou 0,10 mg/kg (n = 39), via administração subcutânea. 1 • CL0600-020 2 A eficácia, segurança e tolerabilidade do REVESTIVE foi avaliada em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multinacional, multicêntrico, em adultos com SIC que estavam dependentes do suporte de nutrição parenteral/intravenosa (NP/I.V.) há, no mínimo, 12 meses e com necessidade de NP/I.V,, 3 vezes por semana, no mínimo. REVESTI Lugege kogu dokumenti