Revaxis suspension injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

זמין מ:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

קוד ATC:

J07CA01

טופס פרצבטיות:

suspension injectable

סיווג:

B

תאריך אישור:

2000-08-10

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Transferiert von Sanofi Pasteur MSD AG
Revaxis®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
1 dose de 0.5 ml de suspension vaccinale contient:
Anatoxine tétanique purifiée: au moins 20 U.I.* (10 Lf)
Anatoxine diphtérique purifiée: au moins 2 U.I.* (5 Lf)
Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d'antigène D
***
Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d'antigène D ***
Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d'antigène D
***
Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules VERO
* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de
confiance (p= 0.95) de l'efficacité
déterminée selon la méthode de la Ph. Eur.
** Produit sur des cellules Vero
*** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité équivalente
d'antigène D déterminée par une
méthode immunochimique appropriée
Excipients
2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199*, eau pour préparations
injectables.
Adsorbant: hydroxyde d'aluminium 0.35 mg (indiqué comme aluminium).
Traces non quantifiables de néomycine, streptomycine et polymyxine B
(résidus du procédé de
fabrication).
* Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des
vitamines, du polysorbate 80 et
d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations
injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Suspension en seringue préremplie (0.5 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Revaxis sert à l'immunisation active en rappel d'une immunisation de
base contre le tétanos, la
diphtérie et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e
anniversaire, les adolescents et les adultes.
Revaxis n'est pas prévu pour l'immunisation de base.
Revaxis doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploi
Les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes
reçoivent une dose de 0,5 ml.
L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la pratique usuelle
des vaccinations