Land: Schweiz
Sprog: fransk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
J07CA01
suspension injectable
B
2000-08-10
FACHINFORMATION Transferiert von Sanofi Pasteur MSD AG Revaxis® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composition Principes actifs 1 dose de 0.5 ml de suspension vaccinale contient: Anatoxine tétanique purifiée: au moins 20 U.I.* (10 Lf) Anatoxine diphtérique purifiée: au moins 2 U.I.* (5 Lf) Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d'antigène D *** Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d'antigène D *** Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d'antigène D *** Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules VERO * Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de confiance (p= 0.95) de l'efficacité déterminée selon la méthode de la Ph. Eur. ** Produit sur des cellules Vero *** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité équivalente d'antigène D déterminée par une méthode immunochimique appropriée Excipients 2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199*, eau pour préparations injectables. Adsorbant: hydroxyde d'aluminium 0.35 mg (indiqué comme aluminium). Traces non quantifiables de néomycine, streptomycine et polymyxine B (résidus du procédé de fabrication). * Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80 et d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations injectables. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Suspension en seringue préremplie (0.5 ml). Indications/Possibilités d’emploi Revaxis sert à l'immunisation active en rappel d'une immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes. Revaxis n'est pas prévu pour l'immunisation de base. Revaxis doit être utilisé conformément aux recommandations officielles de vaccination. Posologie/Mode d’emploi Les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml. L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la pratique usuelle des vaccinations Læs hele dokumentet