RETOMİN 20 MG FİLM TABLET, 90 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

sildenafil sitrat

זמין מ:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

G04BE03

INN (שם בינלאומי):

sildenafil citrate

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
RETOMİN 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
20 mg sildenafile eşdeğer 28,1 mg sildenafil sitrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Dibazik
kalsiyum
fosfat
anhidrat,
mikrokristalin
selüloz
pH
102,
kroskarmelloz
sodyum,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum
stearat,
Opadry
II
White
(Polivinilalkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RETOMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RETOMİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RETOMİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RETOMİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RETOMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
RETOMİN
film
tabletler,
20
mg
sildenafil’e
eşdeğer
28,1
mg
sildenafil
sitrat
içeren,
yuvarlak, bombeli, beyaz film kaplı tabletlerdir. 90 film tablet
içeren ambalajlar halinde
sunulmaktadır.
•
RETOMİN’in
içindeki
etkin
madde
sildenafildir.
Sildenafil
“fosfodiesteraz
tip
5
inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.
•
RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer
damar yatağındaki kan
basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.
•
RETOMİN, pulmoner arteriyel hipertansiyonun (akciğerlerdeki kan
damarlarında yüksek kan
basıncı) tedavisinde kullanılı

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RETOMİN 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sildenafil sitrat
28,1 mg (20 mg sildenafile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Oral uygulama için 20 mg sildenafil içeren, yuvarlak, bombeli, beyaz
film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RETOMİN,
egzersiz
yeteneğini
geliştirmek
ve
klinik
kötüleşmeyi
geciktirmek
için
yetişkinlerde pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH) (WHO Grup I)
tedavisinde endike bir
fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörüdür. Etkinliği gösteren
çalışmalar kısa süreli (12-16 hafta)
ve
ağırlıklı
olarak
NYHA
sınıflaması
II-III
belirtilerine
sahip
hastaların
dahil
edildiği
çalışmalardır. Etiyolojiler idiyopatik (%71) ya da bağ dokusu
hastalığı bağlantılıdır (%25).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda uzman klinisyen
tarafından başlatılmalı
ve izlenmelidir.
ERIŞKINLERDE:
Önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır. Tabletler yaklaşık 6-8
saat arayla, aç ya da tok karnına
alınabilir.
Üç ay sonra tedavi etkililiği değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Tedaviye başlarken, ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <
30 ml/dak) dahil, böbrek
yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz.
Bölüm 5.2). Ancak tedavi iyi
tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk değerlendirmesi
yapıldıktan sonra günde iki kez 20
mg’a kadar doz azaltılması düşünülebilir.
2
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer
bozukluğu
olan
hastalarda
(Child-Pugh
sınıfı
A
ve
B)
başlangıç
dozunun
ayarlanması gerekli değildir. Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde
dikkatlice fayda/risk
değerlendirmesi yapıldıktan sonra günde iki kez 20 mg’a kadar