Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sildenafil sitrat
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BE03
sildenafil citrate
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI RETOMİN 20 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 20 mg sildenafile eşdeğer 28,1 mg sildenafil sitrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Dibazik kalsiyum fosfat anhidrat, mikrokristalin selüloz pH 102, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II White (Polivinilalkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RETOMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RETOMİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RETOMİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RETOMİN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RETOMİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • RETOMİN film tabletler, 20 mg sildenafil’e eşdeğer 28,1 mg sildenafil sitrat içeren, yuvarlak, bombeli, beyaz film kaplı tabletlerdir. 90 film tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. • RETOMİN’in içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil “fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir. • RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar yatağındaki kan basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür. • RETOMİN, pulmoner arteriyel hipertansiyonun (akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılı Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RETOMİN 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Sildenafil sitrat 28,1 mg (20 mg sildenafile eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Oral uygulama için 20 mg sildenafil içeren, yuvarlak, bombeli, beyaz film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RETOMİN, egzersiz yeteneğini geliştirmek ve klinik kötüleşmeyi geciktirmek için yetişkinlerde pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH) (WHO Grup I) tedavisinde endike bir fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörüdür. Etkinliği gösteren çalışmalar kısa süreli (12-16 hafta) ve ağırlıklı olarak NYHA sınıflaması II-III belirtilerine sahip hastaların dahil edildiği çalışmalardır. Etiyolojiler idiyopatik (%71) ya da bağ dokusu hastalığı bağlantılıdır (%25). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda uzman klinisyen tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ERIŞKINLERDE: Önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır. Tabletler yaklaşık 6-8 saat arayla, aç ya da tok karnına alınabilir. Üç ay sonra tedavi etkililiği değerlendirilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Tedaviye başlarken, ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2). Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra günde iki kez 20 mg’a kadar doz azaltılması düşünülebilir. 2 KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı A ve B) başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra günde iki kez 20 mg’a kadar Les hele dokumentet