Respadur A 900 ppm mol/mol

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Stickstoffmonoxid

זמין מ:

Westfalen Aktiengesellschaft (3143421)

קוד ATC:

R07AX01

INN (שם בינלאומי):

Nitric oxide

טופס פרצבטיות:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

הרכב:

Stickstoffmonoxid (16320) 0,9 Milliliter

מסלול נתינה (של תרופות):

endotracheopulmonale Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2011-11-28

עלון מידע

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RESPADUR A 900 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Respadur A und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit Respadur A beachten?
3.
Wie wird Respadur A verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Respadur A aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESPADUR A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Respadur A enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur
Behandlung von:
-
Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies
wird auch als
hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann
dieses Gasgemisch die
Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss
durch die Lunge verbessert
und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
-
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 - 17
Jahre, sowie Erwachsenen
mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer
Herzoperation. Dieses
Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch
die Lungen erhöhen,
wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESPADUR A BEACHTEN?
RESPADUR A DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) allergisch
gegen Stickstoffmonoxid
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Ih

מאפייני מוצר

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Respadur A 900 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid (NO) 900 ppm mol/mol.
Ein 2 Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
295 Liter Gas bei einem Druck von
1 bar und 15 °C.
Ein 10 Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
1.476 Liter Gas bei einem Druck
von 1 bar und 15 °C.
Ein 50 Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
7.378 Liter Gas bei einem Druck
von 1 bar und 15 °C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Respadur A ist ein farbloses Gasgemisch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Respadur A ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen
geeigneten Wirkstoffen
angezeigt:
-
für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer
Schwangerschaftsdauer von
≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer
Insuffizienz, die mit klinischen
oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie
einhergeht. Es dient der
Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit
extrakorporaler
Membranoxygenierung.
-
als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen
Hypertonie bei Erwachsenen
und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0
- 17 Jahre, in
Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den
pulmonal-arteriellen Druck zu senken
sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)_
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht
werden, der über Erfahrung
in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die
Verordnung sollte auf solche
Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines
Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden. Resp