国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Stickstoffmonoxid
Westfalen Aktiengesellschaft (3143421)
R07AX01
Nitric oxide
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Stickstoffmonoxid (16320) 0,9 Milliliter
endotracheopulmonale Anwendung
verlängert
2011-11-28
1/5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RESPADUR A 900 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Stickstoffmonoxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Respadur A und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit Respadur A beachten? 3. Wie wird Respadur A verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Respadur A aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESPADUR A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Respadur A enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von: - Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. - Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 - 17 Jahre, sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESPADUR A BEACHTEN? RESPADUR A DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) allergisch gegen Stickstoffmonoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ih 阅读完整的文件
1/13 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Respadur A 900 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Stickstoffmonoxid (NO) 900 ppm mol/mol. Ein 2 Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt 295 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Ein 10 Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt 1.476 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Ein 50 Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt 7.378 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Respadur A ist ein farbloses Gasgemisch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Respadur A ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt: - für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. - als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0 - 17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)_ Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden. Resp 阅读完整的文件