Removab

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Catumaxomab

זמין מ:

Neovii Biotech GmbH

קוד ATC:

L01XC09

INN (שם בינלאומי):

catumaxomab

קבוצה תרפויטית:

Andere antineoplastische Mittel

איזור תרפויטי:

Ascites; Cancer

סממני תרפויטית:

Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, bei denen eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr möglich ist.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Zurückgezogen

תאריך אישור:

2009-04-20

עלון מידע

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Removab 10 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Catumaxomab* in 0,1 ml
Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml.
*Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer
Ratte-Maus-Hybrid-
Hybridom-Zelllinie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchsichtige, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen
Aszites bei Erwachsenen mit
EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur
Verfügung steht oder bei denen
diese nicht mehr anwendbar ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der
in der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
Dosierung
Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit
Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier
intraperitonealen Infusionen:
1. Dosis
10 Mikrogramm an Tag 0
2. Dosis
20 Mikrogramm an Tag 3
3. Dosis
50 Mikrogramm an Tag 7
4. Dosis
150 Mikrogramm an Tag 10
Removab muss als intraperitoneale Infusion mit konstanter
Infusionsgeschwindigkeit über einen
Zeitraum von mindestens 3 Stunden verabreicht werden. In klinischen
Studien wurde eine
Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht. Bei der ersten
der vier Dosen kann abhängig
vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden
in Betracht gezogen
werden.
Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei
infusionsfreien Kalendertagen
einzuhalten. Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand
zwischen den Infusionen
verlängert werden.

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Removab 10 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Catumaxomab* in 0,1 ml
Lösung, entsprechend 0,1 mg/ml.
*Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer
Ratte-Maus-Hybrid-
Hybridom-Zelllinie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchsichtige, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen
Aszites bei Erwachsenen mit
EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur
Verfügung steht oder bei denen
diese nicht mehr anwendbar ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der
in der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
Dosierung
Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit
Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier
intraperitonealen Infusionen:
1. Dosis
10 Mikrogramm an Tag 0
2. Dosis
20 Mikrogramm an Tag 3
3. Dosis
50 Mikrogramm an Tag 7
4. Dosis
150 Mikrogramm an Tag 10
Removab muss als intraperitoneale Infusion mit konstanter
Infusionsgeschwindigkeit über einen
Zeitraum von mindestens 3 Stunden verabreicht werden. In klinischen
Studien wurde eine
Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht. Bei der ersten
der vier Dosen kann abhängig
vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden
in Betracht gezogen
werden.
Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei
infusionsfreien Kalendertagen
einzuhalten. Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand
zwischen den Infusionen
verlängert werden.