מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
севеламера
HEMOFARM AD VRŠAC
V03AE02
sevelamer
800mg
film tableta
film tableta; 800mg; kontejner plastični, 1x180kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1059666
REGISTRACIJA
2016-11-17
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK REMISIT ® 800 mg, film tablete INN: sevelamer PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Remisit i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remisit 3. Kako se uzima lek Remisit 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Remisit 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK REMISIT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Remisit sadrži sevelamer-karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i na taj način smanjuje nivo fosfata u krvi. Lek se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visok nivo fosfata u krvi) kod: • odraslih pacijenata koji su na dijalizi (posebna tehnika prečišćavanja krvi).Koristi se kod pacijenata koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (koja se odvija tako da se tečnost spolja putem pumpe ubacuje u trbušnu šupljinu, a unutrašnja telesna membrana filtrira krv); • pacijenata sa hroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću, koji nisu na dijalizi i čiji je nivo fosfata u krvi jednak ili veći od 1,78 mmol/L. Lek Remisit ne treba koristiti sa drugim metodama lečenja kao što su nadoknada kalcijuma i primena vitamina D, kako bi se sprečio da dođe do razvoja bolesti kostiju. Povećane vrednosti fosfata u krvi mogu dovesti do stvaranja čvrstih naslaga što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu da očvrsnu na zidovima krvnih sudova i tako do קרא את המסמך השלם
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Remisit ® film tablete, 800 mg INN: sevelamer 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Remisit, film tablete, 800 mg Jedna film tableta sadrži: sevelamer-karbonat 800 mg Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete Ovalne, bele do skoro bele film tablete, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom ʺSVLʺ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Remisit je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Lek Remisit je takođe indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, koji nisu na dijalizi, sa serumskim fosforom ≥ 1,78 mmol/L. Lek Remisit se primenjuje u okviru multiplog terapijskog pristupa, koji može da uključi dodatak kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju kontrole razvoja renalne osteodistrofije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Inicijalna doza_ Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g dnevno, u zavisnosti od kliničkih potreba i nivoa fosfora u serumu. Remisit se mora uzimati tri puta dnevno uz obrok. Nivo fosfora u serumu kod pacijenata Dnevna doza sevelamer karbonata koja se uzima uz tri obroka na dan 1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL) 2,4 g٭ ˃ 2,42 mmol/L (˃ 7,5 mg/dL) 4,8 g٭ ٭plus naknadna titracija ako je propisano Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata (sevelamer hidrohlorid ili na bazi kalcijuma), doza leka Remisit određuje se po principu ʺgram za gramʺ i uz praćenje nivoa fosfora u serumu, da bi se obezbedila optimalna dnevna doza. 2 od 8 _Titracija i doza održavanja_ Nivoi fosfora u serumu moraju se pažljivo pratiti i dozu sevelamer karbonata treba titrirati povećanjem doze od 0,8 g tri puta na dan (2,4 g/dnevno), svake 2-4 nedelje, sve dok se ne postigne prihvatljivi nivo fosfora u serumu קרא את המסמך השלם