Remisit

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

севеламера

Disponível em:

HEMOFARM AD VRŠAC

Código ATC:

V03AE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

sevelamer

Dosagem:

800mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 800mg; kontejner plastični, 1x180kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

HEMOFARM AD VRŠAC

Resumo do produto:

JKL: 1059666

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2016-11-17

Folheto informativo - Bula

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
REMISIT
®
800 mg, film tablete
INN: sevelamer
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Remisit i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remisit
3.
Kako se uzima lek Remisit
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Remisit
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK REMISIT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Remisit
sadrži sevelamer-karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz
hrane u digestivnom
traktu i na taj način smanjuje nivo fosfata u krvi.
Lek se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visok nivo fosfata u
krvi) kod:
• odraslih pacijenata koji su na dijalizi (posebna tehnika
prečišćavanja krvi).Koristi se kod pacijenata
koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju
krvi) ili peritonealnoj dijalizi (koja se odvija
tako da se tečnost spolja putem pumpe ubacuje u trbušnu šupljinu, a
unutrašnja telesna membrana filtrira
krv);
• pacijenata sa hroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću, koji
nisu na dijalizi i čiji je nivo fosfata u
krvi jednak ili veći od 1,78 mmol/L.
Lek Remisit
ne treba koristiti sa drugim metodama lečenja kao što su nadoknada
kalcijuma i primena
vitamina D, kako bi se sprečio da dođe do razvoja bolesti kostiju.
Povećane vrednosti fosfata u krvi mogu dovesti do stvaranja čvrstih
naslaga što se naziva kalcifikacijom.
Ove naslage mogu da očvrsnu na zidovima krvnih sudova i tako do

Características técnicas

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Remisit
®
film tablete, 800 mg
INN: sevelamer
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Remisit, film tablete, 800 mg
Jedna film tableta sadrži:
sevelamer-karbonat 800 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete
Ovalne, bele do skoro bele film tablete, bez podeone linije, sa
utisnutom oznakom
ʺSVLʺ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Remisit je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih
pacijenata na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
Lek Remisit je takođe indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod
odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću
bubrega, koji nisu na dijalizi, sa serumskim fosforom ≥ 1,78 mmol/L.
Lek Remisit se primenjuje u okviru multiplog terapijskog pristupa,
koji može da uključi dodatak kalcijuma,
1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju
kontrole razvoja renalne osteodistrofije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Inicijalna doza_
Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g
dnevno, u zavisnosti od kliničkih potreba i
nivoa fosfora u serumu. Remisit se mora uzimati tri puta dnevno uz
obrok.
Nivo fosfora u serumu kod pacijenata
Dnevna doza sevelamer karbonata koja se uzima uz
tri obroka na dan
1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4 g٭
˃ 2,42 mmol/L (˃ 7,5 mg/dL)
4,8 g٭
٭plus naknadna titracija ako je propisano
Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata
(sevelamer hidrohlorid ili na bazi
kalcijuma), doza leka Remisit određuje se po principu ʺgram za
gramʺ i uz praćenje nivoa fosfora u serumu,
da bi se obezbedila optimalna dnevna doza.
2 od 8
_Titracija i doza održavanja_
Nivoi fosfora u serumu moraju se pažljivo pratiti i dozu sevelamer
karbonata treba titrirati povećanjem doze
od 0,8 g tri puta na dan (2,4 g/dnevno), svake 2-4 nedelje, sve dok se
ne postigne prihvatljivi nivo fosfora u
serumu