מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
N06AX11
perorálne použitie
tbl oro 6(1x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 18(3x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 30(5x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al);
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Mirtazapín
tbl oro 180(10x18(3x6))x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 90(15x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 96(16x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 48(8x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 30(5x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 18(3x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 6(1x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04056-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02911-TR, 2021/02912-TR, 2021/02913-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A REMERON SOLTAB 15 MG REMERON SOLTAB 30 MG REMERON SOLTAB 45 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY mirtazapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽ I TÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Remeron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Remeron 3. Ako užívať Remeron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Remeron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE REMERON A NA ČO SA POUŽÍVA Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných ANTIDEPRESÍVA . Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia u dospelých. Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Remeron začne účinkovať. Po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3 „Kedy môžete očakávať zlepšenie“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REMERON NEUŽÍVA JTE REMERON ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak tomu tak je, predtým ako užijete Reme קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04056-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02911-TR, 2021/02912-TR, 2021/02913-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU REMERON Soltab 15 mg REMERON Soltab 30 mg REMERON Soltab 45 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 15 mg obsahuje 15 mg mirtazapínu. Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 30 mg obsahuje 30 mg mirtazapínu. Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 45 mg obsahuje 45 mg mirtazapínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartámu a 28 mg sacharózy. Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartámu a 56 mg sacharózy. Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 45 mg obsahuje 13,95 mg aspartámu a 84 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. 15 mg orodispergovateľná tableta: Okrúhla biela so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označená kódom „TZ1“. 30 mg orodispergovateľná tableta: Okrúhla biela so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označená kódom „TZ2“. 45 mg orodispergovateľná tableta: Okrúhla biela so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane označená kódom „TZ4“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁ CIE Remeron je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; úvodná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1 – 2 týždňoch liečby. Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu odpoveď v priebehu 2 – 4 týždňov. Pri nedostatočnej odpovedi možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku. Pokiaľ sa počas ďalších 2 – 4 týždňov nedo קרא את המסמך השלם