REMERON Soltab 15 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

N.V. Organon, Holandsko

Code ATC:

N06AX11

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl oro 6(1x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 18(3x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 30(5x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al);

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Domaine thérapeutique:

Mirtazapín

Descriptif du produit:

tbl oro 180(10x18(3x6))x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 90(15x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 96(16x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 48(8x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 30(5x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 18(3x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al); tbl oro 6(1x6)x15 mg (blis.PVC/PA/PE/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2003-05-12

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04056-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02911-TR,
2021/02912-TR, 2021/02913-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
REMERON SOLTAB 15 MG
REMERON SOLTAB 30 MG
REMERON SOLTAB 45 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
mirtazapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽ
I
TÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Remeron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Remeron
3.
Ako užívať Remeron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Remeron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE REMERON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných
ANTIDEPRESÍVA
.
Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia u dospelých.
Bude trvať 1 až 2 týždne, kým Remeron začne účinkovať. Po 2
až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť
lepšie. Ak sa po 2 až 4 týždňoch necítite lepšie alebo sa
cítite horšie, musíte sa porozprávať so svojím
lekárom. Viac informácií sa nachádza v časti 3 „Kedy môžete
očakávať zlepšenie“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REMERON
NEUŽÍVA
JTE REMERON

ak ste alergický na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak tomu tak je, predtým ako užijete Reme

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04056-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02911-TR,
2021/02912-TR, 2021/02913-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
REMERON Soltab 15 mg
REMERON Soltab 30 mg
REMERON Soltab 45 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 15 mg obsahuje 15
mg mirtazapínu.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 30 mg obsahuje 30
mg mirtazapínu.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 45 mg obsahuje 45
mg mirtazapínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 15 mg obsahuje
4,65 mg aspartámu a 28 mg
sacharózy.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 30 mg obsahuje
9,30 mg aspartámu a 56 mg
sacharózy.
Každá orodispergovateľná tableta REMERON Soltab 45 mg obsahuje
13,95 mg aspartámu a 84 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
15 mg orodispergovateľná tableta:
Okrúhla biela so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane
označená kódom „TZ1“.
30 mg orodispergovateľná tableta:
Okrúhla biela so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane
označená kódom „TZ2“.
45 mg orodispergovateľná tableta:
Okrúhla biela so štandardne zošikmeným okrajom, na jednej strane
označená kódom „TZ4“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Remeron je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; úvodná dávka
je 15 alebo 30 mg.
Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1 – 2 týždňoch
liečby. Liečba adekvátnou dávkou má
vyvolať pozitívnu odpoveď v priebehu 2 – 4 týždňov. Pri
nedostatočnej odpovedi možno dávku zvýšiť
na maximálnu dávku. Pokiaľ sa počas ďalších 2 – 4 týždňov
nedo