Remacycline L.A.

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

oksitetraciklin

זמין מ:

ROYAL VET D.O.O.

קוד ATC:

QJ01AA06

INN (שם בינלאומי):

oksitetraciklin

כמות:

200mg/mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

סיווג:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

סוג מרשם:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

תוצרת:

MERIAL

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2019-11-20

עלון מידע

Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek
Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
REMACYCLINE L.A., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
MERIAL
Adresa:
SAINT-HERBLON BP 7, ANCENIS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090
Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek
Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ROYAL VET D.O.O.
Oslobođenja 25., Rakovica - Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL
Ancenis, Saint-Herblon, BP 7, Francuska
2.
IME LEKA
Remacycline L.A.
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
oksiteraciklin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg
Pomoćne supstance:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg
Ostale pomoćne supstance:
magnezijum-oksid, laki; povidon; N-metilpirolidon; etanolamin; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
oksitetraciklin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa oboljenjima jetre i
poremećenom funkcijom bubrega.
Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na tetracikline, sasvim
mladih životinja (do 1
mesec
starosti) i u poslednjoj trećini graviditeta.
Ne primenjuje se kod konja, pasa i mačaka.
Ne sme se davati intravenski.
Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek
Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad na mestu ubrizgavanja može se pojaviti prolazna reakcija
praćena otokom i bolom
koji spontano prolaze za nekoliko dana.
Zabeležena sistemska neželjena dejstva kod primene oksitetraciklina
su gastrointestinalni
poremećaji, a moguće su i fotosenzitivne reakcije i reakcije
preosetljivosti.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo
koje nije n

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek
Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REMACYCLINE L.A., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL
Adresa:
SAINT-HERBLON BP 7, ANCENIS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090
Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek
Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
REMACYCLINE L.A.
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
oksiteraciklin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg
Pomoćne supstance:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na
oksitetraciklin
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa oboljenjima jetre i
poremećenom funkcijom bubrega.
Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na tetracikline, sasvim
mladih životinja (do 1
mesec starosti) i u poslednjoj trećini graviditeta.
Ne primenjuje se kod konja, pasa i mačaka.
Ne sme se davati intravenski.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek ne treba primenjivati kod životinja čije se mleko koristi u
ishrani ljudi.
Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek
Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Na jedno injekciono mesto treba aplikovati najviše 10 ml leka kod
goveda i svinja, odnosno
5 ml kod ovaca.
Ukoliko se terapija sprovodi i drugim lekovima potrebno ih je
primeniti na druga injekciona
mesta.
Izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa nefrotoksičnim i