Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksitetraciklin
ROYAL VET D.O.O.
QJ01AA06
oksitetraciklin
200mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
MERIAL
OBNOVA
2019-11-20
Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ REMACYCLINE L.A., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML 1X100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: MERIAL Adresa: SAINT-HERBLON BP 7, ANCENIS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: ROYALVET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11090 Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O. Oslobođenja 25., Rakovica - Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Ancenis, Saint-Herblon, BP 7, Francuska 2. IME LEKA Remacycline L.A. 200 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje oksiteraciklin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: Aktivna supstanca: Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg Pomoćne supstance: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg Ostale pomoćne supstance: magnezijum-oksid, laki; povidon; N-metilpirolidon; etanolamin; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje kod životinja sa oboljenjima jetre i poremećenom funkcijom bubrega. Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na tetracikline, sasvim mladih životinja (do 1 mesec starosti) i u poslednjoj trećini graviditeta. Ne primenjuje se kod konja, pasa i mačaka. Ne sme se davati intravenski. Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad na mestu ubrizgavanja može se pojaviti prolazna reakcija praćena otokom i bolom koji spontano prolaze za nekoliko dana. Zabeležena sistemska neželjena dejstva kod primene oksitetraciklina su gastrointestinalni poremećaji, a moguće su i fotosenzitivne reakcije i reakcije preosetljivosti. Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije n Izlasiet visu dokumentu
Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ REMACYCLINE L.A., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: MERIAL Adresa: SAINT-HERBLON BP 7, ANCENIS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: ROYALVET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11090 Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 6 1. IME LEKA REMACYCLINE L.A. 200 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje oksiteraciklin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: Aktivna supstanca: Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg Pomoćne supstance: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce i svinje 4. 2 INDIKACIJE Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje kod životinja sa oboljenjima jetre i poremećenom funkcijom bubrega. Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na tetracikline, sasvim mladih životinja (do 1 mesec starosti) i u poslednjoj trećini graviditeta. Ne primenjuje se kod konja, pasa i mačaka. Ne sme se davati intravenski. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Lek ne treba primenjivati kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Broj rešenja: 323-01-00235-19-001 od 20.11.2019. godine za lek Remacycline L.A., rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 6 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Na jedno injekciono mesto treba aplikovati najviše 10 ml leka kod goveda i svinja, odnosno 5 ml kod ovaca. Ukoliko se terapija sprovodi i drugim lekovima potrebno ih je primeniti na druga injekciona mesta. Izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa nefrotoksičnim i Izlasiet visu dokumentu