Relsed 2 mg/ml (5 mg/2,5 ml) Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Diazepamum

זמין מ:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

קוד ATC:

N05BA01

INN (שם בינלאומי):

Diazepamum

כמות:

2 mg/ml (5 mg/2,5 ml)

טופס פרצבטיות:

Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wlewek 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990751518

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RELSED, 5 MG/2,5 ML MIKROWLEWKA DOODBYTNICZA, ROZTWÓR
RELSED,
10 MG/2,5 ML MIKROWLEWKA DOODBYTNICZA, ROZTWÓR
_Diazepamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relsed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relsed
3.
Jak stosować lek Relsed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relsed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELSED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relsed zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest
zaliczany do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie,
przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza
napięcie mięśni szkieletowych.
Lek Relsed stosuje się doodbytniczo:

w drgawkach występujących podczas wysokiej gorączki (drgawkach
gorączkowych);

w przypadku trwających długo lub często powtarzających się
napadów padaczki (stan
padaczkowy);

w przypadku napadu drgawek występujących w zatruciu ciążowym
(określanych jako rzucawka
ciężarnych);

w napadach lęku;

w stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem
mięśniowym, w tym w tężcu;

w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np.
przed operacją,
endoskopią;

w okresie po operacji w celu uspokojenia pacjenta.
2.
IN

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RELSED, 5 mg/2,5 ml, mikrowlewka doodbytnicza, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2,5 ml roztworu zawiera 5 mg diazepamu
_ _
(
_Diazepamum_
).
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg diazepamu
_ _
(
_Diazepamum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda mikrowlewka (2,5 ml) zawiera: 250 mg etanolu 96%, 37,5 mg
alkoholu benzylowego, 48,8 mg
sodu benzoesanu i 1000 mg glikolu propylenowego.
Każda mikrowlewka zawiera 19,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór
Przezroczysty płyn bezbarwny do barwy żółtozielonej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Drgawki gorączkowe

Stan padaczkowy

Rzucawka ciężarnych

Napady lęku

Stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym

Tężec

Premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i
chirurgicznymi oraz sedacja
w okresie pooperacyjnym
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Każda mikrowlewka (2,5 ml roztworu) zawiera 5 mg diazepamu.
Dawkowanie
DZIECI
Drgawki gorączkowe, stan padaczkowy, napady lęku, stany ze
zwiększonym napięciem mięśniowym,
tężec, premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i
chirurgicznymi oraz sedacja
w okresie pooperacyjnym:

niemowlęta od 7. miesiąca życia: do 0,5 mg/kg masy ciała;

dzieci o masie ciała 10-15 kg: 1 mikrowlewka (5 mg diazepamu);

dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 2 mikrowlewki po 5 mg (10 mg
diazepamu).
2
Jeśli drgawki nie ustępują należy powtórzyć dawkę po 10-15
minutach.
U dzieci z dużym ryzykiem nawrotów drgawek gorączkowych podaje się
produkt w mikrowlewkach
co 8 godzin w okresie gorączki powyżej 38,5°C.
DOROŚLI
Stan padaczkowy, rzucawka ciężarnych, napady lęku, stany ze
zwiększonym napięciem mięśniowym,
tężec:
Początkowo 1 lub 2 mikrowlewki (5 do 10 mg diazepamu). W razie braku
skuteczności dawkę
powtórzyć po około 10-15 minutach - podać maksymalnie do