Reisediarrhoe-Vorbeuge-Kapseln

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926

זמין מ:

Krüger GmbH & Co. Kommanditgesellschaft (3093249)

INN (שם בינלאומי):

Dry yeast from Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926

טופס פרצבטיות:

Hartkapsel

הרכב:

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (07907) 125 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2001-05-30

עלון מידע

Beschriftungsentwurf
Zul.-Nr.:
46014.02.00
Änderungsanzeige vom 28.12.2005
Gebrauchsinformation
Stand: 12/05
REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN
1 von 6
Beschriftungsentwurf der Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung
erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, müssen REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN
jedoch
vorschriftsmäßig angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was sind REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN
beachten?
3.
Wie sind REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN aufzubewahren?
REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN
Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Trockenhefe aus
Saccharomyces cerevisiae
Hansen CBS 5926
1 Hartkapsel enthält 125 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Hansen CBS 5926
entsprechend mindestens 2,5 x 10
9
lebensfähigen Zellen / Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdocecylsulfat, hochdisperses
Siliciumdioxid
REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN sind in
(Blisterstreifen:) Originalpackungen mit 20, 50 und mit 100
Hartkapseln erhältlich.
(Flaschen:) in Originalpackungen mit 10 und 20 Hartkapseln
erhältlich.
Beschriftungsentwurf
Zul.-Nr.:
46014.02.00
Änderungsanzeige vom 28.12.2005
Gebrauchsinformation
Stand: 12/05
REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN
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1.
WAS SIND REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
1.1
REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN enthalten Trockenhefe.
1.2
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER/HERSTELLER:
Krüger GmbH & Co. KG
Senefelder

מאפייני מוצר

FA
Anlage
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
REISEDIARRHOE-VORBEUGE-KAPSELN
FE
Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Hansen CBS 5926
FF 2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäuflich
FG 3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Trockenhefe
FJ 3.2
Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 Hartkapsel enthält: 125 mg Trockenhefe aus
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 entsprechend
mindestens 2,5 x 10 hoch 9 lebensfähigen Zellen / g,
wirbelschichtgetrocknet bzw. lyophilisiert.
FK 3.3
Sonstige/r Bestandteil/e
Angaben entsprechend der Zusammensetzung
FM 4.
Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe von Reisediarrhöen
FN 5.
Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer
generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces
cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit
geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen,
Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore,
Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte
Kortisonbehandlung) und Patienten mit
Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht
anwenden.
Beachten Sie bitte auch die Angaben unter 8.
"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise".
FO 6.
Nebenwirkungen
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von
Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem
Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und
anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen
können keine Angaben gemacht werden.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient
folgenden Hinweis: „Sollten Sie eine der oben
genannten Nebenwirkungen, insbesondere
Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-
Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock
beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und
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