REGAINE 50 mg/g dermalna pena

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

minoksidil

זמין מ:

McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way

קוד ATC:

D11AX01

INN (שם בינלאומי):

minoxidil

טופס פרצבטיות:

dermalna pena

הרכב:

minoksidil 50 mg / 1 g

מסלול נתינה (של תרופות):

Dermalna uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 1 tlačnim vsebnikom

סוג מרשם:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

קבוצה תרפויטית:

minoksidil

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2014-10-10

עלון מידע

JAZMP-IB/004-29.10.2015
NAVODILO ZA UPORABO
REGAINE 50 mg/g dermalna pena
minoksidil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
–
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 mesecih,
se posvetujte z zdravnikom.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Regaine in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Regaine
3.
Kako uporabljati zdravilo Regaine
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Regaine
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REGAINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Regaine vsebuje minoksidil. Minoksidil spodbuja rast las in
prepreči nadaljnje izpadanje las pri
moških, katerim se umika linija las in imajo plešavost, z
obnavljanjem lasnih mešičkov.
Zdravilo Regaine se uporablja za zdravljenje plešavosti pri moških z
običajnim dednim izpadanjem las (tako
imenovano androgensko plešavostjo). Uporablja se samo na lasišču
(glavi).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REGAINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA REGAINE
–
če ste alergični na minoksidil ali katerokoli sestavino zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Regaine se posvetujte z zdravnikom ali
s farmacevtom, če:
-
imate srčno bolezen vključno z nenormalnim srčnim ritmom ali
utripom, angino ali bolečine v prsih
in/ali motnje obtoka.
Ko minoksidil preide v krvni obtok, lahko povzroči nekatere neželene
učinke, ki so povezani z nizkim
krvnim tlakom, kot so bolečine v prsih, hiter srčni utrip,
omotičnost, v

מאפייני מוצר

JAZMP-IB/011-20.7.2017 1
1.
IME ZDRAVILA
REGAINE 50 mg/g dermalna pena
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Minoksidil 50 mg/g
1 g dermalne pene vsebuje 50 mg minoksidila (5% w/w).
Pomožne snovi z znanim učinkom: En g dermalne pene vsebuje 1 mg
butilhidroksitoluena, 5,30 mg
stearilalkohola in 11,60 mg cetilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Dermalna pena
Bela do rumena pena, brez vonja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Regaine 50 mg/g dermalna pena je indicirano za zdravljenje
androgene plešavosti pri odraslih
moških.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Regaine je namenjeno samo za topikalno uporabo na lasišču.
Ne nanašajte na druge predele telesa.
Pred nanosom pene morajo biti lasje in lasišče popolnoma suhi.
Moški, stari 18 let ali več naj nanesejo 1 g
odmerek zdravila Regaine (kar je enako volumnu polovice pokrovčka) na
celotni prizadeti predel lasišča
dvakrat na dan (enkrat zjutraj in enkrat zvečer). Največji skupni
priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči
100 mg topikalnega minoksidila, to je 2 g pene na dan.
Trajanje uporabe
Znaki spodbujene rasti las se lahko pojavijo šele po 2-4 mesecih
trajajočega zdravljenja z zdravilom Regaine
dvakrat na dan. Če po 4-ih mesecih ni izboljšanja, bi uporabnik
moral prenehati z uporabo zdravila Regaine.
Če lasje začnejo rasti, je za nadaljno rast las potrebna uporaba
zdravila Regaine dvakrat dnevno.
_Posebne populacije _
Ni posebnih priporočil za uporabo pri starejših bolnikih ali pri
bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
_ _
_Pediatrična populacija _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila Regaine pri otrocih, mlajših od 18
let, ni priporočljiva.
Način uporabe
Vsebnik držite z glavo navzdol in pritisnete na šobo, da peno
sprostite na roko. Zdravilo Regaine nanesite s
konicami prstov po celotni plešasti površini. Po uporabi si je
potrebno temeljito umiti roke.
JAZMP-IB/011-20.7.2017 2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčut