×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
Beta Nonacog certolizumab
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
AntykroÅcieryczne
Hemofilia B
Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u pacjentów z hemofiliÄ B (wrodzony niedobór czynnika IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
UpowaÅŒniony
2017-06-02
37 _ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA REFIXIA 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ REFIXIA 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ REFIXIA 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ REFIXIA 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ pegylowany nonakog beta Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŒytkownik leku teÅŒ moÅŒe w tym pomóc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŒÄ dane, które wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ⢠NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. ⢠W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza. ⢠Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie nawet, jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ⢠JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Refixia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Refixia 3. Jak stosowaÄ lek Refixia 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Refixia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REFIXIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK REFIXIA Refixia zawiera substancjÄ czynnÄ pegylowany nonakog beta. Jest to czynnik IX w wersji o przedÅuÅŒonym dziaÅaniu. Czynnik IX jest biaÅkiem naturalnie wystÄpujÄ cym we krwi, pomagajÄ cym w zatrzymaniu krwawienia. W JAKIM CELU STOSUJE S ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŒÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŒÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Refixia 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Refixia 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Refixia 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Refixia 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Refixia 500 j.m . proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŒda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. pegylowanego nonakogu beta*. Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera okoÅo 125 j.m. pegylowanego nonakogu beta. Refixia 1000 j.m . proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŒda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. pegylowanego nonakogu beta*. Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera okoÅo 250 j.m. pegylowanego nonakogu beta. Refixia 2000 j.m . proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŒda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. pegylowanego nonakogu beta*. Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera okoÅo 500 j.m. pegylowanego nonakogu beta. Refixia 3000 j.m . proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŒda fiolka zawiera nominalnie 3000 j.m. pegylowanego nonakogu beta*. Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera okoÅo 750 j.m. pegylowanego nonakogu beta. *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chiÅskiego (ang. _chinese hamster ovary_ , CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie czÄ steczkowej 40 kDa. AktywnoÅÄ (wyraÅŒana w j. ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××