Refixia

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Beta Nonacog certolizumab

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nonacog beta pegol

Terapeutiline rühm:

Antykrościeryczne

Terapeutiline ala:

Hemofilia B

Näidustused:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX). , Refixia can be used for all age groups.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-06-02

Infovoldik

37
_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REFIXIA 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
REFIXIA 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
REFIXIA 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
REFIXIA 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
pegylowany nonakog beta
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia
3.
Jak stosować lek Refixia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Refixia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REFIXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK REFIXIA
Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta. Jest to
czynnik IX w wersji
o przedłużonym działaniu. Czynnik IX jest białkiem naturalnie
występującym we krwi, pomagającym
w zatrzymaniu krwawienia.
W JAKIM CELU STOSUJE S

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Refixia 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Refixia 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Refixia 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Refixia 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Refixia 500 j.m
. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. pegylowanego nonakogu beta*.
Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 125 j.m.
pegylowanego nonakogu beta.
Refixia 1000 j.m
. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. pegylowanego nonakogu
beta*.
Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 250 j.m.
pegylowanego nonakogu beta.
Refixia 2000 j.m
. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. pegylowanego nonakogu
beta*.
Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 500 j.m.
pegylowanego nonakogu beta.
Refixia 3000 j.m
. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 j.m. pegylowanego nonakogu
beta*.
Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 750 j.m.
pegylowanego nonakogu beta.
*rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA
w komórkach jajnika
chomika chińskiego (ang.
_chinese hamster ovary_
, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem
polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Aktywność (wyrażana w j.