Recarbrio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

imipenem monohidrato, cilastatina sódica, relebactam monohidrato

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

קוד ATC:

J01DH56

INN (שם בינלאומי):

imipenem, cilastatin, relebactam

קבוצה תרפויטית:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

איזור תרפויטי:

Las Bacterias Gram-Negativas Infecciones Bacterianas

סממני תרפויטית:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 y 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2020-02-13

עלון מידע

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG
POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
imipenem/cilastatina/relebactam
Este medicame
nt
o está sujeto a seguimiento
adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su se
guridad. Pued
e contri
buir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. L
a parte final de la sección
4 incluye informa
ción sobre cómo comunic
ar
estos efectos adversos
.
LEA TODO EL PROSPECTO
DETENIDAMEN
TE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE IN
FORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.

Conserve este prospecto, ya que
puede tener que volver a leerlo
.

Si tiene al
guna duda, consulte a s
u
medico o enfermero
.

Si experimenta efectos adve
rsos, consul
te a su medico o enfermero, incluso si se
trata de efec
tos
adve
rsos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección
4.
CONTENID
O DEL PROSPECTO
1.
Qué es Recarbrio y para qué se utiliza
2.
Qué neces
ita saber antes de empezar
a usar Recarbrio
3.
Cómo usar
Recarbrio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Co
nservación de
Recarbrio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RECARBRIO
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Recarbrio es
un antibiótico
. Contiene
los principios activos
imipenem, cilastatina y relebactam.
Recarbrio se usa en adultos para tratar:

determinadas
infecciones bacterianas
de los pulmones
(neumonía)

infecciones de la sangre asociadas con las
infecciones de los pulmones mencionadas anter
iormente

infecciones causadas
por bacterias
que otros antibiót
icos no son cap
aces de destruir
Recarbrio se usa en pacientes a partir de los 18 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RECARBRIO
NO USE RECARBRIO

si es alérgico a imipen
em, cilastatin
a, relebactam o a alguno
de los demás component
es de este
medicamento
(
incluidos en la sección
6)

si es alérgico a antibióticos de tipo carbapenem

si ha tenido alguna vez
una reacción al
érgi
ca intensa a an
tibióticos de ti
po penicilina
o a
anti

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitar
ios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver
la sección
4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas
.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
Cada vial contiene
imipenem
monohidrato equivalente a
500 mg de
imipenem, cilastatin
a sódica
equivalente a
500 mg de cilastatina y
relebactam
monohidrato equivalente a
250 mg de
relebactam.
Excipiente con efecto conocido
La cantidad total d
e sodio en cada vial es de
37,5 mg (1,6 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
.
Polvo
blanco a amarillo claro
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICA
CIONES TERAPÉUTICA
S
Recarbrio está indicado para
:

el tratamiento de
la
neumonía adquirida en el hospital (NAH),
incluida la
neumonía asociada a
ventilación mecánica
(NAVM)
, en adultos (ver secciones
4.4 y 5.1).

el tratamiento de
bacteriemia
que se produce en aso
ciación con
, o se sospecha que está
asociada con
, una NAH o una NAVM, en adultos.

el tratamiento de las infecciones
debidas a
organismo
s aerobios Gram-
negativos en adultos
con opciones de tratamiento limitadas
(
ver secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta
las recomendaciones
oficiales sobre el
uso adecuado de agentes
antibacterianos
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda utilizar
Recarbrio
para tratar infecciones debidas a organismos
aerobios
Gram-negativos en
pacientes adultos con opcion
es
de tratamiento
limi
tadas solo después de consultar
con un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de
enfermedades infecciosas
.
Posología
La Tabla 1 muestra la dosis intravenosa
recomendada
en pacientes con un acl
aramien