País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohidrato, cilastatina sódica, relebactam monohidrato
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Las Bacterias Gram-Negativas Infecciones Bacterianas
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 y 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 5
Autorizado
2020-02-13
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN imipenem/cilastatina/relebactam Este medicame nt o está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su se guridad. Pued e contri buir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. L a parte final de la sección 4 incluye informa ción sobre cómo comunic ar estos efectos adversos . LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMEN TE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE IN FORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo . Si tiene al guna duda, consulte a s u medico o enfermero . Si experimenta efectos adve rsos, consul te a su medico o enfermero, incluso si se trata de efec tos adve rsos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENID O DEL PROSPECTO 1. Qué es Recarbrio y para qué se utiliza 2. Qué neces ita saber antes de empezar a usar Recarbrio 3. Cómo usar Recarbrio 4. Posibles efectos adversos 5. Co nservación de Recarbrio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RECARBRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Recarbrio es un antibiótico . Contiene los principios activos imipenem, cilastatina y relebactam. Recarbrio se usa en adultos para tratar: determinadas infecciones bacterianas de los pulmones (neumonía) infecciones de la sangre asociadas con las infecciones de los pulmones mencionadas anter iormente infecciones causadas por bacterias que otros antibiót icos no son cap aces de destruir Recarbrio se usa en pacientes a partir de los 18 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RECARBRIO NO USE RECARBRIO si es alérgico a imipen em, cilastatin a, relebactam o a alguno de los demás component es de este medicamento ( incluidos en la sección 6) si es alérgico a antibióticos de tipo carbapenem si ha tenido alguna vez una reacción al érgi ca intensa a an tibióticos de ti po penicilina o a anti Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitar ios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas . 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene imipenem monohidrato equivalente a 500 mg de imipenem, cilastatin a sódica equivalente a 500 mg de cilastatina y relebactam monohidrato equivalente a 250 mg de relebactam. Excipiente con efecto conocido La cantidad total d e sodio en cada vial es de 37,5 mg (1,6 mmol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión . Polvo blanco a amarillo claro . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICA CIONES TERAPÉUTICA S Recarbrio está indicado para : el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM) , en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1). el tratamiento de bacteriemia que se produce en aso ciación con , o se sospecha que está asociada con , una NAH o una NAVM, en adultos. el tratamiento de las infecciones debidas a organismo s aerobios Gram- negativos en adultos con opciones de tratamiento limitadas ( ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos . 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se recomienda utilizar Recarbrio para tratar infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opcion es de tratamiento limi tadas solo después de consultar con un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades infecciosas . Posología La Tabla 1 muestra la dosis intravenosa recomendada en pacientes con un acl aramien Leia o documento completo