×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φαινυλοβουτυÏικό γλυκεÏόλη
Immedica Pharma AB
A16AX09
glycerol phenylbutyrate
Άλλα Ï€Ïοϊόντα πεπτικής Î¿Î´Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ μεταβολισμοÏ,
ΔιαταÏαχÎÏ‚ ΚÏκλου ΟυÏίας, εγγενή
Ravicti ενδείκνυται για χÏήση ως συμπληÏωματική θεÏαπεία για τη χÏόνια αντιμετώπιση των ασθενών με διαταÏαχÎÏ‚ του κÏκλου της ουÏίας (μη καταχωÏισμÎνα) συμπεÏιλαμβανομÎνων των ελλείψεων καÏβαμοϋλο φωσφοÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¬Î»Î±Ï„Î¿Ï‚-συνθάσης-I (CPS), οÏνιθίνη carbamoyltransferase (OTC), συνθετάσης (ASS), argininosuccinate λυάση (ASL), arginase I (ARG) και οÏνιθίνη translocase ανεπάÏκεια hyperornithinaemia-υπεÏαμμωνιαιμίας homocitrullinuria σÏνδÏομο (ΗΗΗ) που δεν μποÏοÏν να αντιμετωπιστοÏν από διατÏοφικών Ï€Ïωτεϊνών πεÏιοÏισμό και/ή αμινοξÎα συμπληÏώματα μόνος. Ravicti Ï€ÏÎπει να χÏησιμοποιείται με διατÏοφικών Ï€Ïωτεϊνών, ο πεÏιοÏισμός και, σε οÏισμÎνες πεÏιπτώσεις, συμπληÏώματα διατÏοφής (ε. , βασικά αμινοξÎα, αÏγινίνη, κιτÏουλίνη, συμπληÏώματα θεÏμίδων χωÏίς Ï€ÏωτεÎνες).
Revision: 16
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-11-26
29 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 30 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ RAVICTI 1,1 G/ML ΠΌΣΙΜΟ ΥΓΡΌ φαινυλβουτυÏική γλυκεÏόλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το RAVICTI 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το RAVICTI 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το RAVICTI 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ _ _ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγÏÏŒ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε ml υγÏÎ¿Ï Ï€ÎµÏιÎχει 1,1 g φαινυλοβουτυÏικής γλυκεÏόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,1 g/ml. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο υγÏÏŒ. ΔιαυγÎÏ‚, άχÏωμο Îως υποκίτÏινο υγÏÏŒ. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το RAVICTI ενδείκνυται για χÏήση ως επικουÏική θεÏαπεία για τη χÏόνια διαχείÏιση ασθενών με διαταÏαχÎÏ‚ του κÏκλου ουÏίας (UCD), συμπεÏιλαμβανομÎνων των ελλείψεων καÏβαμοϋλοφωσφοÏικής συνθετάσης Ι (CPS), καÏβαμοϋλο-Ï„ÏανσφεÏάσης της οÏνιθίνης (OTC), αÏγινινοηλεκτÏικής συνθετάσης (ASS), αÏγινοηλεκτÏικής λυάσης (ASL) αÏγινάσης Ι (ARG), και ανεπάÏκεια της Ï„Ïανσλοκάσης της οÏνιθίνης (σÏνδÏομο υπεÏοÏνιθιναιμίας-υπεÏαμμωναιμίας- ομοκιτÏουλλινουÏίας (ΗΗΗ)), που δεν μποÏεί να αντιμετωπιστεί με μόνο διατÏοφικό Ï€Ïωτεϊνικό πεÏιοÏισμό ή/και συμπληÏώματα αμινοξÎων. Το RAVICTI Ï€ÏÎπει να χÏησιμοποιείται με διαιτητικό Ï€Ïωτεϊνικό πεÏιοÏισμό και σε οÏισμÎνες πεÏιπτώσεις, με διατÏοφικά συμπληÏώματα (Ï€.χ., απαÏαίτητα αμινοξÎα, συμπληÏώματα αÏγινίνης, κιτÏουλίνης και θεÏμιδι ×§×¨× ×ת המסמך השל×