Ravicti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

φαινυλοβουτυρικό γλυκερόλη

Saatavilla:

Immedica Pharma AB

ATC-koodi:

A16AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycerol phenylbutyrate

Terapeuttinen ryhmä:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Terapeuttinen alue:

Διαταραχές Κύκλου Ουρίας, εγγενή

Käyttöaiheet:

Ravicti ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία για τη χρόνια αντιμετώπιση των ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας (μη καταχωρισμένα) συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων καρβαμοϋλο φωσφορικού άλατος-συνθάσης-I (CPS), ορνιθίνη carbamoyltransferase (OTC), συνθετάσης (ASS), argininosuccinate λυάση (ASL), arginase I (ARG) και ορνιθίνη translocase ανεπάρκεια hyperornithinaemia-υπεραμμωνιαιμίας homocitrullinuria σύνδρομο (ΗΗΗ) που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν από διατροφικών πρωτεϊνών περιορισμό και/ή αμινοξέα συμπληρώματα μόνος. Ravicti πρέπει να χρησιμοποιείται με διατροφικών πρωτεϊνών, ο περιορισμός και, σε ορισμένες περιπτώσεις, συμπληρώματα διατροφής (ε. , βασικά αμινοξέα, αργινίνη, κιτρουλίνη, συμπληρώματα θερμίδων χωρίς πρωτεΐνες).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

29
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RAVICTI 1,1 G/ML ΠΌΣΙΜΟ ΥΓΡΌ
φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
RAVICTI
3.
Πώς να πάρετε το RAVICTI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g
φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. Αυτό
αντιστοιχεί σε πυκνότητα
1,1 g/ml.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο υγρό.
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το RAVICTI ενδείκνυται για χρήση ως
επικουρική θεραπεία για τη χρόνια
διαχείριση ασθενών με
διαταραχές του κύκλου ουρίας (UCD),
συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων
καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι
(CPS), καρβαμοϋλο-τρανσφεράσης της
ορνιθίνης (OTC),
αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS),
αργινοηλεκτρικής λυάσης (ASL) αργινάσης
Ι (ARG), και
ανεπάρκεια της τρανσλοκάσης της
ορνιθίνης (σύνδρομο
υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίας-
ομοκιτρουλλινουρίας (ΗΗΗ)), που δεν
μπορεί να αντιμετωπιστεί με μόνο
διατροφικό πρωτεϊνικό
περιορισμό ή/και συμπληρώματα
αμινοξέων.
Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με
διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και
σε ορισμένες
περιπτώσεις, με διατροφικά
συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα
αμινοξέα, συμπληρώματα αργινίνης,
κιτρουλίνης και θερμιδι