Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

זמין מ:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

קוד ATC:

N04BD02

INN (שם בינלאומי):

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Rasagiline

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

תאריך אישור:

2015-11-27

עלון מידע

RASAGILINE AUROBINDO 1 MG, TABLETTEN RVG 117049
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rasagiline Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RASAGILINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rasagiline Aurobindo bevat de werkzame stof rasagiline en wordt
gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of
zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Dit middel zorgt
voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de
hersenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u
ALLERGISCH BENT VOOR EEN VAN DE STOFFEN
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
als u
ERNSTIGE LEVERPROBLEMEN
heeft.
Ge

מאפייני מוצר

RASAGILINE AUROBINDO 1 MG, TABLETTEN RVG 117049
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2102
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm),
biconvexe tabletten, met de
inscriptie ‘R9SE’ aan de ene kant en ‘1’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten is geïndiceerd voor bij
volwassenen voor de behandeling van de
idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie
(zonder levodopa) of als
aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan
het einde van de dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering rasagiline is1 mg (één tablet Rasagiline
Aurobindo) eenmaal per dag, in te
nemen met of zonder levodopa.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie: _
Rasagiline is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig
verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde
leverfunctie dient te worden
vermeden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met
rasagiline wordt gestart bij
patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien bij patiënten met
een mild verminderde leverfunctie een
verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie
rubriek 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie: _
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
RASAGILINE AUROBINDO 1 MG, TABLETTEN RVG 117049
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN