País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N04BD02
RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),
Oraal gebruik
Rasagiline
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);
2015-11-27
RASAGILINE AUROBINDO 1 MG, TABLETTEN RVG 117049 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2301 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten rasagiline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rasagiline Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RASAGILINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rasagiline Aurobindo bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson). Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen. Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. Dit middel zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u ALLERGISCH BENT VOOR EEN VAN DE STOFFEN in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u ERNSTIGE LEVERPROBLEMEN heeft. Ge Leia o documento completo
RASAGILINE AUROBINDO 1 MG, TABLETTEN RVG 117049 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2102 Pag. 1 van 14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), biconvexe tabletten, met de inscriptie ‘R9SE’ aan de ene kant en ‘1’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten is geïndiceerd voor bij volwassenen voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering rasagiline is1 mg (één tablet Rasagiline Aurobindo) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa. _Ouderen_ Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2). _Verminderde leverfunctie: _ Rasagiline is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient te worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4 en 5.2). _Verminderde nierfunctie: _ Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie. RASAGILINE AUROBINDO 1 MG, TABLETTEN RVG 117049 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN Leia o documento completo