Raptiva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

efalizumab

זמין מ:

Serono Europe Limited

קוד ATC:

L04AA21

INN (שם בינלאומי):

efalizumab

קבוצה תרפויטית:

Imūnsupresanti

איזור תרפויטי:

Psoriāze

סממני תרפויטית:

Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu hronisku plāksne psoriāze, kas nav spējušas reaģēt uz vai kuriem ir uz kontrindikāciju vai nepanes citu sistēmisku terapiju, ieskaitot ciklosporīni, metotreksātu un PUVA (skatīt 5. sadaļu. 1 - klīniskā efektivitāte).

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Atsaukts

תאריך אישור:

2004-09-20

עלון מידע

Zāles vairs nav reğistrētas
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RAPTIVA 100 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Efalizumabs (Efalizumab)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam
ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Raptiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Raptiva lietošanas
3.
Kā lietot Raptiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Raptiva
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR RAPTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti
iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie
nokļūst organismā un ietekmē to kopumā.
Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts
izmantojot biotehnoloģijas metodes. Tas
ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju š
ūnām. Efalizum
abs ir monoklonālās antivielas.
Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un
saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem
proteīniem. Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma
perēkļos, līdz ar to uzlabojot
bojāto ādas rajonu stāvokli.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem,
kura nepadodas terapijai vai arī, ja
ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās
ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns,
metotreksāts un PUVA) nepanesība.
Raptiva indik

מאפייני מוצר

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba
koncentrācija ir 100 mg/ml.
Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas,
kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas
metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām. Efalizumabs ir IgG1
kappa imūnglobulīns, kas satur
cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un
smago ķēžu atbilstošās sekvences.
Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna
hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg,
saharoze 102.7 mg
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 5.9 - 6.5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem,
kura nepadodas terapijai vai arī, ja
ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās
ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns,
metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1-
klīniskā efektivitāte).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies
dermatoloģijā.
Vienreizējā sākuma deva ir 0,7 mg/kg ķermeņa masas, turpmāk
katru nedēļu injicē 1,0 mg/kg ķermeņa
masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg).
Injicējamā šķīduma daudzums tiek
aprēķināts sekojoši:
Deva
Injicējamā šķīduma tilpums uz
10 kg ķermeņa masas
Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg
0.07 ml
Turpmākās devas: 1 mg/kg
0.1 ml
Terapija ilgst 12 nedēļas. Turpināt terapiju var tikai